通心络胶囊是2015版《中国药典》中收录的成方制剂之一,具有益气活血,通络止痛的功效,临床用于治疗冠心病心绞痛或中风病,疗效较佳。本研究拟对通心络胶囊进行剂型改革,将其改造为通心络滴丸,以改善原胶囊剂型胶囊壳易碎裂和内容物易结块的弊端,进一步提高产品的稳定性。同时,滴丸剂较原有的胶囊剂型更易吸收,生物利用度更佳,且生产工艺简单,生产成本更低。本研究采用单因素考察和正交实验设计的方法对通心络滴丸的提取工艺和制剂成型工艺进行了优选,得出通心络滴丸的最佳提取工艺为:（1）方中水蛭、全蝎、蝉蜕、土鳖虫、蜈蚣5味虫药采用仿生酶解法提取,先以人工胃液调节PH为2.0,加入生药量3%的胃蛋白酶酶解2 h,再以人工肠液调节PH为7.5,加入生药量3%的胰蛋白酶酶解2 h,所得酶解液减压浓缩后真空干燥,研成细粉,即得仿生酶酶解提取物。（2）方中檀香、降香、制乳香3味药材,加8.92倍药材量的水,密塞浸泡12h,连续提取挥发油6h,所得挥发油,以8倍β-CD水饱和溶液包合,40℃下磁力搅拌（200r/min转速）2h,制得挥发油β-CD包合物。（3）人参、酸枣仁（炒）、赤芍3味药,与上述已提取过挥发油的檀香、降香、乳香（制）药物残渣混匀,加8倍量水,煎煮1h,煎煮3次,所得水煎液合并,减压浓缩后真空干燥,研成细粉,即得提取物浸膏粉。通心络滴丸的最佳制剂成型工艺为:将冰片粉碎成细粉（120目）,与以上仿生酶酶解提取物、挥发油β-环糊精包合物和提取物浸膏粉混合均匀,与基质（PEG4000:PEG6000=2:1）以1:2比例混合,在80℃下熔融,以液体石蜡为冷凝剂,在滴速30滴/min,滴距5cm,冷凝温度5～10℃条件下制备,即得通心络滴丸成品。本研究对制备的三批通心络滴丸成品（批号190510、190514、190518）进行了质量标准的实验研究,对性状、一般检查、薄层鉴别、含量测定等项目分别进行了考察,并建立了通心络滴丸的质量标准草案,确定了本品的性状为棕褐色的滴丸,气香微腥,味微苦、咸,确立了方中人参、水蛭、制乳香、冰片4味药的薄层鉴别方法,含量测定结果显示,本品每1g含芍药苷不得少于1.82mg,含人参皂苷Rg1不得少于0.195mg,含人参皂苷Re不得少于0.680mg,含人参皂苷Rb1不得少于0.618mg。本研究又对三批通心络滴丸成品进行了加速稳定性和长期稳定性的试验研究,结果可见,本品三批样品在加速和长期试验条件下,性状、水分、重量差异、溶散时限、薄层鉴别、含量测定等项目数据均保持稳定,可见,滴丸的质量在9个月内稳定、良好。综上所述,本研究所建立的通心络滴丸的制备工艺稳定、可行,滴丸成品的质量稳定、可控。