研究背景:失眠症目前已经成为临床常见病、多发病,并时常会伴随其它疾病出现,且相互影响;目前全球约66%的人存在睡眠障碍,预计到2020年全球失眠症患者将达到7亿多。在我国,根据2002年的一项调查中显示,有45.5%的人存在睡眠问题,10%的人患有失眠症。失眠不仅增加了患者的痛苦和精神负担,严重者还会影响身心健康、生活质量及工作效率。根据流行病学调查认为,多种因素和失眠密切相关,包括有性别、年龄、遗传素质等自身因素,经济状况、文化程度、职业、婚姻、生活环境等外界因素,以及身心疾病和药物使用等。失眠症的临床表现有:首先,睡眠潜伏期延长:入睡时间超过30分钟;其次,睡眠维持障碍:夜间觉醒次数≥2次或凌晨早醒;再次,睡眠质量下降:睡眠浅、多梦;第四,总睡眠时间缩短:通常少于6小时;第五,日间残留效应:次晨感到头昏、精神不振、嗜睡、乏力等。西医认为睡眠的发病机制主要与睡眠-觉醒机制和神经递质机制有关。中医认为因情志所伤、久病体虚、劳逸失调、饮食不节等原因引起阴虚不能纳阳或阳盛不得入于阴,而致阴阳失调、阴阳不交,从而导致失眠的发生。目前西医的治疗主要包括非药物治疗及药物治疗。非药物治疗包括认知行为疗法、睡眠卫生教育、放松疗法等。避免了药物治疗的副作用,具有可靠的临床疗效,缺点是起效时间长,见效慢。药物治疗包括苯二氮卓类、非苯二氮卓类、褪黑色素类药物及抗抑郁药物等。但长期服用易产生疲乏、头晕、困倦等不良反应,导致精神运动损害、记忆障碍,药物成瘾性及撤药后反跳性失眠等。中医对失眠症的治疗主要包括中药、针灸、耳针、按摩、足浴等多种方法。目前中医治疗普遍认为有较好的临床疗效;而西药也有服用方便,药效明确的优势,却存在着多种不良反应及副作用,有一定的药物依赖性。而患者则需要根据疗效、安全性和便利性等方面的考虑来进行选择。耳穴割治法是一项具有传统特色的治疗方法,其中医理论基础为脏腑经络学说,西医认为耳穴治疗疾病是通过迷走神经的神经冲动传导,来调节神经系统及内分泌系统。目前广泛应用于临床各科。另外,根据我院老中医王富莊主任60余年临床工作经验的总结,尤其对耳穴割治法的研究,临床应用近40年。他擅长采用耳穴割治疗法治疗多种内科常见病及皮肤科疾病均具有显著疗效,尤其对失眠、抑郁、高血压、痤疮、面部黄褐斑等疗效显著。曾两次参加华北地区针灸经验介绍,在国际耳穴诊治学术讨论会上大会交流,并获北京市中医药管理局科技成果二等奖,多次被派往国外进行针灸诊治,在耳穴研究中有着一定影响力。本人多年跟随王富莊主任临诊,及结合自己应用该法门诊诊治疾病的经验总结中发现,耳穴割治法在对患者失眠症状的改善中效果尤为明显。但目前仍然缺少对耳穴割治法不同频次治疗方法的临床研究,并且对此也存在争议。因此,我们希望通过对不同频次耳穴割治法治疗失眠症进行探索性研究的新思路探讨耳穴割治法改善失眠症(中医实证)患者失眠症状的临床有效性和安全性。研究目的:通过观察耳穴割治法治疗失眠症(中医实证)的探索性研究,探讨耳穴割治疗法治疗失眠症(中医实证)的临床有效性及安全性;观察不同频次耳穴割治法治疗失眠症(中医实证)的不同疗效。该研究可为扩大耳穴割治疗法的临床应用提供证据,并为进行下一步的临床推广应用提供依据。研究方法:本研究共收集符合纳入标准的失眠症(中医实证)患者60例,采用密闭信封法进行随机分为2组。在治疗过程中高频组脱落2例,低频组脱落3例,最终完成临床观察共55例,高频组(每周治疗2次组)28例,低频组(每两周治疗1次组)27例,选取耳穴心、皮质下为主穴;肝郁化火型配肝、胆;痰热内扰型配脾、胃。操作方法:使患者端坐,耳部面向阳光处,用棉签蘸取75%酒精,对耳腔进行常规消毒,使用无菌手术刀尖(金环牌,型号11号)在穴位表面皮肤上轻轻划割,长度约2毫米,深度以让穴位的表面渗出少量血液为宜,出血量2-3滴。每次治疗双耳均行割治,然后用消毒棉块覆盖于耳腔内,24小时内避免沾水,以防感染。高频组治疗周期为隔两日一次,每周治疗两次,共治疗4周,8次。低频组操作方法、取穴、消毒均同治疗组,治疗周期为两周一次,共治疗4周,2次。两组患者均在治疗前(第0周)、第1次治疗结束后、治疗结束(第4周)、随访期1(第8周)、随访期2(第12周)采用匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI)及中医症候自评量表评分,对两组患者进行临床疗效评价。观察耳穴割治治疗后局部感染及割治部位疼痛等不良反应出现情况,以评价该疗法的安全性。采用spss20.0统计软件对所收集的数据进行统计处理分析。结果:1.本临床观察对不同治疗频次的两组患者进行了性别、年龄、病程及入组前PQSI各项评分、总分的比较,显示两组基线资料差异无统计学意义(P>0.05)。说明两组患者具有可比性。2.即刻疗效观察,第一次治疗后与治疗前相比,PQSI评分比较显示,在睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、日间功能障碍及PQSI总分7个评价指标上评分均有所降低,差异有统计学意义(P值<0.05)。高频组治疗后与治疗前相比,PQSI总分、睡眠质量、入睡时间、睡眠效率及日间功能障碍评分较治疗前有明显下降(P<0.01);睡眠时间、睡眠障碍评分较治疗前有所下降(P<0.05)。高频组随访期与治疗后相比,随访期1及随访期2时在PQSI总分、睡眠质量、入睡时间、睡眠效率、睡眠障碍、日间功能障碍评分与治疗后无明显差异(P>0.05);睡眠时间评分在随访期1时较治疗后有所下降(P<0.05),随访期2时评分与治疗后无明显差异(P>0.05);催眠药物评分在随访期1时较治疗后无明显差异(P>0.05),随访期2时评分较治疗后有所上升(P<0.05)。低频组治疗后与治疗前相比,入睡时间、日间功能障碍评分较治疗前有明显下降(P<0-01);睡眠障碍评分较治疗前有所下降(P<0.05);PQSI总分、睡眠质量、睡眠时间、睡眠效率评分与治疗前比无明显差异(P>0.05)。低频组随访期与治疗后相比,随访期1及随访期2时PQSI总分、睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、日间功能障碍评分与治疗后比无明显差异(P>0.05);催眠药物评分在随访期1时较治疗后有所上升(P<0.05),随访期2时评分较治疗后有明显上升(P<0.01)。高频组与低频组治疗结束后相比,两组治疗结束后PQSI总分、睡眠质量、睡眠时间、睡眠效率评分与治疗前差值比较显示,高频组治疗前后差值大于低频组(P<0.01);两组治疗结束后入睡时间、睡眠障碍、催眠药物、日间功能障碍评分与治疗前差值比较显示,高频组治疗前后差值与低频组无明显差异(P>0.05)。高频组与低频组随访期相比,随访期PQSI总分、睡眠质量、睡眠时间、睡眠效率评分与治疗前评分差异比较,高频组明显高于低频组(P<0.01);随访期1时催眠药物评分与治疗前评分差异比较,高频组低于低频组(P<0.05),随访期2时随眠药物评分与治疗前评分差异比较,高频组低于低频组(P<0.01);随访期入睡时间、睡眠障碍评分与治疗前评分差异比较,无明显差异(P>0.05);随访期1时日间功能障碍评分与治疗前评分差异比较,无明显差异(P>0.05),随访期2时日间功能障碍评分与治疗前评分差异比较,高频组高于低频组(P<0.05)。3.在中医总体疗效方面,高频组总有效率为92.9%,其中痊愈患者4例,显效患者17例,有效患者5例,无效患者2例;低频组总有效率为51.9%,痊愈患者0例,显效患者5例,有效患者9例,无效患者13例。两组总有效率比较具有统计学差异(P<0.01),表明不同频次耳穴割治疗法对中医实证失眠症患者均有一定的疗效,但高频组对中医实证失眠症的中医总体疗效优于低频组。中医证候的比较中,高频组总有效率为92.9%,痊愈患者2例,显效患者16例,有效患者8例,无效患者2例;低频组总有效率为55.6%,痊愈患者0例,显效患者1例,有效患者14例,无效患者12例。两组总有效率比较具有统计学差异(P<0.01);表明不同频次耳穴割治疗法对中医实证失眠症患者均可以改善中医症候,而高频组对失眠症(中医实证)的中医症候的改善明显优于低频组。4.安全性评价,在此次研究中共观察55例病例,其中出现2例不良反应,但并未出现后遗症,也未影响后续治疗。结论:1.探索性临床研究结果表明,耳穴割治法用于失眠症(中医实证)治疗,有一定的临床疗效。2.不同频次的耳穴割治法对失眠症(中医实证)的改善有所差异,和低频治疗相比较,高频治疗有较好的临床疗效,能够更好地提高睡眠效率,改善睡眠障碍和睡眠质量,延长睡眠时间;同时,对于提高睡眠效率,改善睡眠障碍,缩短入睡时间,减少催眠药物的使用方面,有一定的后续效应。3.耳穴割治法虽然是一种创伤性操作,但只要操作规范、护理得当,还是安全的。