随着我国经济的快速增长,市场的日益国际化,医疗器械行业怎样在国际化运作下更好地运用质量管理体系,以提高产品的质量水平,从而提高企业的质量管理水平和企业核心竞争力已成为管理者关注的问题。目前伴随着国际医疗器械质量管理体系ISO13485的引入,如何使该体系顺利地着陆于制造型医疗器械行业,以及如何建立、实施认证体系以期达到体系的适应性、充分性、有效性是非常值得研究的课题。本文将项目管理理论应用于PS公司医疗器械质量管理体系的构建。论文分析了PS公司现行质量管理体系中存在的问题及PS公司医疗器械质量管理体系构建的必要性,提出了PS公司医疗器械质量管理体系构建项目的建设目标。在对PS公司医疗器械质量管理体系构建项目进行工作任务分解、工作排序和各工作任务所需时间估算的基础上,制定了PS公司医疗器械质量管理体系构建项目的计划。探讨了PS公司医疗器械质量管理体系构建项目的进度计划,进度检测及调整方法,以对该项目进度进行有效的控制。同时论文对PS公司医疗器械质量管理体系构建项目实施过程中的业务流程识别、文件体系编写、培训和试运行、内审和管理评审进行了详细的分析。论文最后对PS公司医疗器械质量管理体系构建项目的验收进行了讨论,并总结了该质量体系构建项目的经验。论文的研究结果可为医疗器械行业实施ISO13485：2003医疗器械质量管理体系提供借鉴。