科学技术的高速发展以及经济全球化的趋势,再加上信息技术的爆发式增长,带动了一大批中国高科技企业的萌芽和生长。而医疗器械作为高科技产品的代表,其产业发展受到了企业家的重点关注和国家的大力支持。现代企业之间的竞争,已经不再是单方面技术水平的竞争,而是企业综合业务管理水平的竞争。企业研发流程管理作为目前先进的产品研发管理方法,已经在众多高科技企业中实施并取得了成功。我国企业产品研发流程管理还处于起步阶段,大多数企业进行的流程管理,只是一种方法的套用,流程管理的思想还没有真正形成。如何应用研发流程管理方法提高医疗器械产品开发效率就成了企业急需解决的一个难题。本文首先是回顾了几个成熟的流程管理理论——门径管理、敏捷管理、六西格玛管理和并行工程理论,再总结了企业流程管理实施的一般方法。结合AA公司DR(Digital Radiography)产品研发项目流程管理的实例,分析和总结了研发流程管理在AA公司前半程项目实施中所取得的成果和存在的问题。结合门径管理方法、并行工程理论及项目管理方法,对项目中所出现的项目延期,费用超支和质量不达标等做了充分的分析和研究,并针对问题提出研发流程管理方法的优化建议。将这些优化建议实施到后期的项目研发过程中去,通过实际的企业产品研发过程实践和检验优化后的管理方法的有效性。本文结合门径管理、敏捷管理、并行工程和现代项目管理知识理论,以及AA公司DR产品完整的开发过程的研究。得出以下一些方法对于改善医疗器械企业产品研发流程管理效率有很好的效果：从公司层面加强对流程管理人员的层级培养；公司战略目标落实到产品研发项目中去,从流程本身出发,建立更加完善的研发流程管理系统和其他流程支持系统；为项目成员制定流程绩效目标和评估制度；建立流程化模式的项目团队,增强团队沟通协作能力；运用信息系统加强流程的管控,通过IT系统对各个产品的开发进行项目管理。