地芪壮骨颗粒的复方是由熟地、黄芪、山茱萸、杜仲、当归、天麻、牡丹皮、羌活、泽泻、怀牛膝、茯苓、山药、菟丝子、益智仁、白术和补骨脂,共计16味药组成,主要用于治疗退行性腰椎管狭窄症。此组方是六味地黄汤和右归汤组方的加减方,组方中的熟地、山茱萸、泽泻有补血滋润、益精填髓之效;黄芪有补气、利尿之效;当归有补血,通经之功;杜仲有强筋壮骨之效;山药、茯苓、牡丹皮有补肾之功;羌活、怀牛膝、菟丝子、天麻有补气补血之效;加之补骨脂等诸味药合用有补肝肾、祛风湿、行气止痛之功效。综合诸药用于治疗退行性腰椎管狭窄症有明显疗效。本课题将汤剂转化成颗粒剂,在保证疗效的基础上更加便于服用、贮存和携带,实现其更多价值。本课题依据复方中十六味中药材有效成分的化学性质及药理作用,结合原汤剂的处方原则和功能主治的特点,查阅相关文献,在最大限度保留各药材有效成分的同时,通过制备工艺,质量标准研究和稳定性初步研究来确定地芪壮骨颗粒剂方案的可行性。在提取工艺和纯化条件的筛选方面,采用正交试验,以黄芪甲苷含量和出膏率为考察指标,优选出提取工艺和醇沉工艺条件。在制剂成型工艺研究方面,对浓缩干燥工艺、辅料选择、润湿剂浓度和颗粒干燥等方面进行了考察,确定了制剂成型工艺,并对颗粒的吸湿率和临近相对湿度等进行了考察。结果表明:最佳提取条件为煎煮时的水量为10倍,共进行3次提取,每次用时0.5h;最佳醇沉条件是浓缩的相对密度为1.20倍,乙醇浓度为70%,静置24h。成型工艺的最佳方案是提取液浓缩至相对密度1.25,50℃微波干燥8h,选取的辅料为乳糖,润湿剂的浓度为70%,颗粒干燥温度为55℃,6h。在质量标准研究方面,通过对组方中的黄芪、熟地黄、山茱萸和当归的鉴别,确定了薄层色谱鉴别方法的可靠性。采用高效液相色谱法对组方中的君药黄芪的有效成分黄芪甲苷进行了方法学研究,结果表明黄芪甲苷在浓度为80.21μg/mL～120.37μg/mL的范围内与峰面积有良好的线性关系。平均回收率为98.83%,RSD=0.31%。通过含量测定方法学研究,确定该含量检测方法有效可行,准确性较高。同时对地芪壮骨颗粒其他项目进行了考察。按照稳定性考察要求对地芪壮骨颗粒进行了初步稳定性研究,包括长期稳定性考察和加速稳定性考察,结果均符合要求。综上所述,本课题对地芪壮骨颗粒的制备工艺、质量标准和初步稳定性等进行了深入研究,实验结果表明该制剂的制备工艺可行,质量研究稳定性良好,为规模化生产提供理论依据。