【摘 要】
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目的:通过观察慢性HBV感染免疫耐受期患者的中医证候疗效、肝功能(ALT、AST)、HBV DNA、HBs Ag、HBe Ag、LSM值的水平变化,综合评价补肾健脾优化方治疗免疫耐受期患者的临床疗效,为该法的临床应用提供更加有效、安全、确切的临床依据。方法:采用随机、安慰对照试验设计的方法,将60例纳入对象按照1:1的比例,随机分配为实验组与对照组,每组各30例。实验组患者口服补肾健脾方优化方,对
【基金项目】
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国家科技重大专项课题(子课题)(项目批准号:2018ZX10725505-002);
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目的:通过观察慢性HBV感染免疫耐受期患者的中医证候疗效、肝功能(ALT、AST)、HBV DNA、HBs Ag、HBe Ag、LSM值的水平变化,综合评价补肾健脾优化方治疗免疫耐受期患者的临床疗效,为该法的临床应用提供更加有效、安全、确切的临床依据。方法:采用随机、安慰对照试验设计的方法,将60例纳入对象按照1:1的比例,随机分配为实验组与对照组,每组各30例。实验组患者口服补肾健脾方优化方,对照组患者口服中药安慰剂,1包/次,2次/d,疗程36周。治疗后观察两组患者的中医证候疗效、血清HBV DNA定量、HBs Ag、HBe Ag、肝功能(ALT、AST)、LSM值的水平变化。结果:(1)中医证候积分:治疗36周后,中医证候总积分两组患者均较前降低,治疗前后比较有统计学意义(P<0.05);组间比较显示,实验组中医症状总积分低于对照组,有统计学意义(P<0.05)。治疗36周后,中医单项症状积分比较,在胁痛、乏力症状方面的积分均较对照组明显降低,有统计学意义(P<0.05);实验组与对照组在畏寒、腰膝酸软、面色晦暗、纳差、完谷不化、小便清长6个中医单项症状积分方面比较,差异不具有统计学意义(P>0.05)。(2)中医证候疗效:治疗36周后,实验组总有效率为86.6 7%;对照组总有效率为53.33%。两组中医证候疗效比较,有统计学意义(P<0.05)。(3)HBs Ag:组内比较,实验组治疗24周、36周后分别与0周比较,差异均有统计学意义(P<0.05),对照组治疗24周、36周后分别与0周比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。组间比较,24周、36周同时段实验组与对照组比较,差异均有统计学意义(P<0.05)。(4)HBe Ag:治疗24周、36周后两组患者的HBe Ag水平比较,同时段实验组明显低于对照组,有统计学意义(P<0.05)。实验组,治疗第24、36周后分别与0周相比,有统计学意义(P<0.05)。对照组,治疗第24、36周后分别与0周相比,无统计学意义(P>0.05)。(5)HBV DNA:治疗24周、36周后,两组患者的HBV DNA水平比较,同时段实验组明显低于对照组,有统计学意义(P<0.05)。实验组,组内比较(P<0.05),有统计学意义。对照组,组内比较(P>0.05),无统计学意义。(6)HBV DNA下降及阴转情况人数:治疗24周、36周后,HBV DNA下降大于1 lg人数实验组与对照组同时段比较,均有统计学意义(P<0.05)。治疗36周后,HBV DNA下降大于2 lg人数,两组对比有统计学意义(P<0.05)。对于HBV DNA下降大于3 lg及转阴情况人数比较,两组同时段对比,无统计学意义(P>0.05)。(7)ALT、AST:ALT、AST分别治疗24、36周后,同时段组间比较(P>0.05),无统计学差异;两组24、36周分别与0周组内比较,无统计学意义(P>0.05)。(8)LSM值:24周、36周,实验组与对照组同时段相比,均具有统计学意义(P<0.05)。组内比较,实验组治疗24周、36周时,分别与0周相比(P<0.05),均有统计学意义;对照组24周、36周时,分别与0周相比,均无统计学意义(P>0.05)。结论:补肾健脾优化方可以缓解慢性HBV感染免疫耐受期患者的临床症状,一定程度可以降低HBs Ag、HBe Ag水平,抑制HBV DNA的复制,降低LSM值,对于慢性HBV感染免疫耐受期患者具有干预作用。治疗过程中,患者未出现不良反应,监测安全性指标无异常变化,表明补肾健脾优化方安全性良好。
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