羟考酮静脉自控镇痛不同背景剂量用于胸腔镜肺叶切除术的临床试验

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目的:理想的围手术期镇痛不仅能够明显减轻手术创伤引起的剧烈疼痛,还能够加速患者康复,改善其预后。针对胸外科手术术后疼痛发生率高的问题,本研究旨在将羟考酮联合舒芬太尼应用于胸外科电视胸腔镜肺叶切除术后患者静脉自控镇痛泵,并设置不同背景剂量。与目前临床上术后静脉自控镇痛应用较为广泛的舒芬太尼进行比较,实现羟考酮术后个体化用药,优化静脉自控镇痛泵参数设置,探求患者用药总体满意度、安全有效性、和临床推广价值。方法:本研究为前瞻性、随机、对照、双盲临床试验。2019年12月至2020年12月行择期胸腔镜肺叶切除术的胸科患者共计60例,随机分为三组,对照组舒芬太尼组(S组)、实验组羟考酮联合舒芬太尼低背景剂量组(OS1组)和羟考酮联合舒芬太尼高背景剂量组(OS2组),每组各20例。舒芬太尼组(S)使用枸橼酸舒芬太尼100μg作为术后镇痛泵的阿片类用药,另加右美托咪定200μg,雷莫司琼0.6mg,用0.9%生理盐水配至100ml,镇痛泵参数设置为持续给液剂量2ml/h,自控给液剂量0.5ml/次,锁时时间15min。羟考酮联合舒芬太尼组(OS1组、OS2组)均使用盐酸羟考酮50mg和舒芬太尼50μg作为术后镇痛泵的阿片类用药,另加右美托咪定200μg,雷莫司琼0.6mg,用0.9%生理盐水配至100ml,羟考酮联合舒芬太尼低背景剂量组(OS1组)镇痛泵参数设置为持续给液剂量1ml/h,自控给液剂量0.5ml/次,锁时时间15min,羟考酮联合舒芬太尼高背景剂量组(OS2组)镇痛泵参数设置为持续给液剂量2ml/h,自控给液剂量0.5ml/次,锁时时间15min。分别于术后1h(T1)、8h(T2)、24h(T3)、48h(T4)进行镇静、镇痛、不良反应发生情况的评估,于48h(T4)时统计镇痛泵无效按压次数,于出院后统计胸腔引流管留置时间及住院天数。并使用IBM SPSS Statistics 23.0统计软件进行统计学分析。结果:(1)本研究纳入的胸科胸腔镜肺叶切除术患者60例,均于手术后接受镇痛泵镇痛,且依从性良好,配合麻醉医师完成围术期管理,且接受研究人员术后随访及临床观察。随机对照的3组受试者,在基线资料方面均无统计学差异,包括患者性别、年龄、身高、体重、BMI等人口基线资料,也包括术前评估ASA分级、手术资料方面的手术切口等级、切口个数和手术时长。(2)OS组术后48h内的Ramsay评分普遍高于S组,在24h时,OS2组与S组比较差异有统计学意义。(3)三组术后NRS评分中位数均小于4分,OS组术后48h内NRS评分普遍低于S组。静息状态下,48h,OS2组与S组比较差异有统计学意义。运动状态下,8h,三组比较差异有高度统计学意义,OS2组与S组比较差异有高度统计学意义,OS1组与S组比较差异有统计学意义。24h,三组比较差异有高度统计学意义,OS2组与S组或与OS1组比较差异均有高度统计学意义。(4)术后不良反应方面,三组间差异均无统计学意义。(5)镇痛泵无效按压次数,三组间差异均无统计学意义。(6)胸腔引流管留置时间,三组间差异均无统计学意义。术后住院时间三组间差异有统计学意义,其中OS2组与S组比较差异有统计学意义。结论:羟考酮联合舒芬太尼低背景剂量组用于胸腔镜肺叶切除术后患者静脉自控镇痛能够达到良好的镇痛效果,且不增加不良反应发生率,值得临床借鉴推广和进一步深入研究。
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