新生化颗粒来源于“生化汤”,由当归、川芎、桃仁等七味中药及辅料红糖制得,具有活血、祛瘀、止痛的功效,历来被称为“产后第一方”。然而由于新生化颗粒中药味较多,化学成分复杂,原国家药品标准收载的质量控制内容已经不能满足行业发展的需要。因此,依据中药标准化项目优质产品要求,采用现代中药分析技术及评价体系开展了新生化颗粒优质药品标准研究,具体内容如下:1、开展了制剂定性鉴别研究。以苦杏仁苷为指标成分,建立了制剂中燀桃仁的HPLC鉴别方法。针对辅料红糖进行了化学成分研究,分离并鉴定了红糖中的特征成分,在此基础上建立了以反-乌头酸为指标的辅料红糖专属性HPLC定性鉴别方法。此外,采用薄层色谱法,于紫外灯365nm下检视,确定了显色前的11个及显色后的13个荧光斑点,以相对Rf值结合斑点特征,建立了新生化颗粒优质制剂的特征薄层图谱;2、针对制剂中的有害残留物质展开研究。采用电感耦合等离子体质谱法对制剂中24种重金属及有害元素进行了分析研究,并结合药典标准,对铅、砷、汞、镉、铜五种无机元素进行风险评估,制定了限量标准;以气相色谱-串联质谱法对制剂中70种农药残留及6种生长调节剂等有害物质进行分析研究,根据结果对检出的9种农药残留进行限量规定:pp-DDT、联苯菊酯、甲氰菊酯不得大于0.05ppm,敌敌畏、毒死蜱、二甲戊灵不得大于0.1ppm,氯菊酯、溴氰菊酯不得大于0.5ppm,二苯胺不得大于1ppm;此外,还采用HPLC-FLD法测定制剂中的黄曲霉毒素含量,结果显示,优质制剂中均未检出;3、通过HPLC-PDA进行3D通道（200-400nm）采集,建立了新生化颗粒优质制剂的波长融合的指纹图谱方法,确定28个共有峰,以相似度结合相对峰面积比共同进行质量评控。此外,利用HPLC-MS初步鉴定指纹图谱中51个化学成分,结合HPLC-PDA光谱比对将共有峰进行药味归属,根据对照品指认了其中10个共有峰的成分。以盐酸益母草碱为内参物,建立了洋川芎内酯Ⅰ的一测多评方法,应用“组分构成”理论,以盐酸水苏碱与盐酸益母草碱、洋川芎内酯Ⅰ与阿魏酸、盐酸水苏碱与阿魏酸的含量比值为指标监控优质制剂中的成分的含量。基于以上研究,建立了新生化颗粒的优质药品质量标准,体现了各药味及辅料的质量信息传递,能够较好的区分优质制剂与普通制剂,为该品种的质量控制提供参考依据。