高脂血症是动脉粥样硬化和冠心病发病的独立危险因子。降脂治疗被医药学界认为是预防治疗心脑血管疾病的重要方法,并积极开发降脂药。大量研究证实,降低血脂可以改善血管内皮功能,减缓动脉粥样硬化斑块的破裂,降低心脑血管疾病的发病率。中医对高脂血症的认识有其独特的理论体系,中药在防治高脂血症方面取得了较好的疗效,现代药理学研究也证实了许多单味中药具有明确的降脂机制。本课题采用由银杏叶与红曲组成的银曲胶囊,观察其治疗高脂血症的临床疗效及安全性。目的：初步评价银曲胶囊治疗高脂血症(脾气虚弱、痰瘀阻滞证)的有效性及安全性。方法：以南京中医药大学第三附属医院(南京市中医院)心血管科高脂血症患者32例为对象,随机分为治疗组和对照组各16例。以阳性对照双盲双模拟的试验设计方式,对照组给予血脂康胶囊(每次600mg,一日2次)口服；治疗组予银曲胶囊(540mg,一日1次,扬子江药业集团南京海陵药业有限公司提供)口服治疗。2组均治疗12周为一疗程。分别观察各组患者的总有效率、中医证候积分及血脂指标变化情况,以分析评定银曲胶囊临床疗效及安全性。结果：治疗组显效11例,有效4例,无效1例；对照组显效9例,有效5例,无效2例；两组总有效率分别为93.76%,87.50%,两组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。中医证候积分方面,治疗组治疗后与治疗前的组内积分比较,其中主症眩晕、倦怠乏力和次症的头重如裹、胸闷、口淡的积分比较结果,差异具统计学意义(P<0.05)。对照组治疗后与治疗前的组内积分比较,其中主症倦怠乏力和次症形体肥胖、头重如裹、胸闷、口淡的积分比较结果,差异具统计学意义(P<0.05)。另外,中医证候积分治疗后的组间比较,差异有统计学意义,治疗组与对照组治疗后中医积分比较,症状中以眩晕、肢麻沉重、倦怠乏力和头重如裹的积分P值均小于0.05。最后,血脂水平治疗前后比较,两组治疗后胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白(LDL-C)、高密度脂蛋白(HDL-C)水平与治疗前比较,差异具有统计学意义(P<0.001)；治疗后的高密度脂蛋白水平治疗组与对照组比较,差异有统计学意义(P<0.05)；治疗组的临床疗效不劣于对照组。临床观察期间,两组未发现严重不良反应事件。结论：银曲胶囊治疗脾气虚弱、痰瘀阻滞证型的高脂血症患者,具有调节血脂代谢与改善中医证候积分作用,其降脂临床疗效不劣于对照组血脂康胶囊,改善中医证候积分优于血脂康胶囊,且副作用少,安全可靠。