高通量、低成本检验系统的研究及临床应用

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目的:为农村健康筛查建立一套廉价、高效的检验系统;并且通过对其临床应用研究,探讨血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高的相关因素,建立西双版纳州血清ALT参考值范围。方法:应用NCCLS(美国临床实验室标准化委员会)EP-5(临床化学设备操作精密度评价)、EP-6(定量分析方法的线性评价)、EP-7(临床化学实验干扰)、EP-9(用病人标本进行方法学比较和偏倚评估)对检验系统ZS—2SWK酶标/生化多功能分析仪、移液器、试剂以及系统精密度、准确度做全面评价。应用SPSS11.5统计软件对所获数据进行分析,血清ALT参考值范围采用单侧95%建立;血清ALT升高的相关因素研究通过X~2检验和二项分类Logistic回归分析。结果:①ZS—2SWK酶标/生化多功能分析仪光源稳定、通道差和孔间差小、精密度良好、线性范围宽;移液器的dd模式和d模式准确可靠;所选用试剂(按本体系血清试剂比例)有足够宽的线性范围、较稳定的反应平台期、良好的稳定性和较强的抗干扰性;系统检测各项目批内不精密度和总不精密度均小于5%、平均回收率都在100±5%以内,与OLYMPUSAU5400全自动生化分析仪各项检测结果相比,相关系数(r)均大于0.975,偏差均小于1/2CLIA’88(美国临床实验室修正法案)允许误差。②通过对西双版纳州体检合格者检测结果的分析,初步建立了本实验室、本地区健康人群血清ALT参考值范围。研究显示血清ALT活性男性明显高于女性(t=9.57,P<0.001)。ALT上限参考值:男性为42U/L,女性为37U/L。不同年龄组:男性,20-59岁组与≥60岁组血清ALT活性无明显差别。ALT上限参考值:20岁以下为34U/L,20岁以上为44U/L;女性,随着年龄的增加血清ALT活性明显增加,ALT上限参考值:20岁以下为31U/L,20-59岁为38U/L,60岁以上为40U/L。③血清ALT升高相关因素的研究发现:超重或肥胖、脂肪肝、血红蛋白(HGB)增高、甘油三酯(TG)升高、血糖(GLU)升高、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性与血清ALT升高相关(P<0.001),并均为血清ALT升高的独立危险因素(OR>1)。结论:本检验系统简便、准确、通量高、成本低,完全可以满足广大农村疾病普查的需求;通过对西双版纳州体检者检测结果的研究,发现本地区健康人群血清ALT参考值为:男性<42U/L;女性<37U/L,并且本次研究,血清ALT升高很大程度上与代谢综合征和脂肪肝密切相关,因此,人们应该对不科学的生活方式给予足够的重视。
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