NN制药有限公司天津生产工厂（以下简称NN天津工厂）是隶属于丹麦NN集团旗下的重要的胰岛素系列产品生产基地，成立于上世纪90年代中期，经过近20年的发展，NN天津工厂已经成为NN集团中唯一的耐用胰岛素注射式医疗器械生产基地。但是NN天津工厂在日常生产中存在质量体系繁琐，处理问题环节多等问题，直接导致产品交付周期的延长、库存增大、成本上升等问题。在NN天津工厂日常生产过程中，会较为频繁地出现低风险产品质量问题，这种低风险质量问题主要以产品外观缺陷为主，本文称之为S1风险等级质量缺陷，这种缺陷并不会造成产品功能方面的影响，也不会造成患者使用安全方面的风险，只会造成患者使用时的目视不适感。在日常处理这类质量事故的过程中，参与员工往往按照更高风险等级事故的处理方式来处理这种质量问题，即使只发现一支外观缺陷的产品就要启动严重事故处理方案，这种方式虽然能够最高程度地保证产品的出厂质量，但并不是一个质量、交付、成本的最佳平衡的处理方式。本文基于精益生产理论为基础，以NN天津工厂生产过程中S1风险等级质量事故处理流程为研究对象，采取DMAIC流程优化手段对该流程长期存在的繁琐，不清晰，以及处理时间过长的现象进行了深入的研究，分析和优化，精简了该流程，使这种质量问题的处理工作更加高效化，通过此次流程优化，NN天津工厂在上述问题中取得了显著成效，提高了效率，减少了浪费，在充分保证产品质量和高符合性的大前提下，使质量部门成为从原材料接收直到产品交付的整个价值流中的增值环节，增强了各个部门之间的合作关系，最终增加了适应市场的能力，逐步巩固了天津生产厂为全球供货的地位。