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目的:本研究通过对中医药外治法治疗原发性高血压病的临床研究文献进行收集、整理,并分析目前中医药外治法治疗原发性高血压病临床研究的发展方向,评估既往临床研究文献的质量,为临床上运用中医药外治法治疗原发性高血压病提供文献依据和统一标准。方法:本次研究采用手工检索与计算机检索的方法全面收集和整理从1983年至2015年期间在国内外公开发表的中医外治法治疗原发性高血压病的临床研究文献,文献语种限制为中文和英文,对检索收集到的文献进行系统整理,并在此基础上根据设定的文献纳入和排除标准对文献进行进一步的筛选,依据《Cochrane系统评价手册》5.0版本中的“简单评估法”标准进行文献质量评估,并对满足要求的中医药外治法治疗原发性高血压病的文献进行Meta分析。结果:1.中医外法治疗主要包括:针灸疗法、耳穴疗法、敷贴疗法、刺血疗法、推拿疗法、足浴疗法、药枕疗法以及鼻针疗法、埋线疗法、气功、按摩、搽剂等等外治法用于治疗原发性高血压病均有不同程度疗效。2.从发表年代来看,早、中、晚三个时期发表文献中随机分配法的正确使用率分别为100%、87.88%和97.37%;在分配隐藏的质量评估中,隐藏方法正确的有38篇(73.08%),隐藏方法未描述的有14篇(26.92%);针对收集的52篇文献进行盲法评估,其中42篇文献使用了单盲法(盲病人),4篇文献在文中仅提及使用盲法,但未具体描述盲法种类;在减员偏倚评估中,41篇文献报道未发生失访、丢失或退出事件,11篇存在减员偏倚,但都未提及意向性治疗分析(ITT)。3.在总体评估中,符合“发生各种偏倚的可能性最小”标准的文献有4篇,符合“有发生相应偏倚中等度可能性”标准的文献共有48篇,两者占总量的65.00%。4.通过对纳入52篇文献系统评价和Meta分析,埋线治疗、耳穴治疗、针刺治疗等中医外治法的降压有效率优于西药综合治疗组。针刺治疗组的降低收缩压和舒张压的疗效优于西药治疗组。结论:近年来中医外治法治疗原发性高血压病的临床研究报道数量较多,从临床观察、机理研究等各方面中医外治法治疗原发性高血压病进行了系统的研究和阐述,但总体质量不高。本研究组依据《Cochrane系统评价手册》5.0版本中所介绍“简单评估法”的标准对所纳入的52篇文献进行了随机分配法、分配方案隐藏、、盲法、减员偏倚等法评估,以检验所纳入文献的研究质量,并探索中医外治法治疗高血压随机对照试验的标准设计方案。同时,本文通过对52篇文献系统评价和Meta分析,埋线治疗、耳穴治疗、针刺治疗等中医外治法的降压有效率优于西药综合治疗组,且针刺治疗组的降低收缩压和舒张压的疗效优于西药治疗组。中医外治法的降压是具有广阔的临床应用前景的一项非药物治疗手段。相信随着广大研究者对中医外治法治疗原发性高血压病的机制更深入的研究定会大有突破,最终得到令患者、医务人员、社会都满意的效果。