目的:通过对仙茅饮片标准汤剂的质量评价体系研究,建立仙茅饮片标准汤剂质量标准,为基于仙茅饮片水煎液的现代饮片用药形式质量标准的制定提供参考。方法:1.采用正交试验法,以仙茅苷含量、2,6-二甲氧基苯甲酸含量、醇溶性浸出物含量及水溶性浸出物含量为评价指标,对仙茅药材炮制软化用水量、软化时间及软化温度等参数进行考察。并通过工艺验证试验,确定最优炮制工艺,分别将27批仙茅药材按此工艺制备成仙茅饮片。2.采用单因素试验法,以仙茅苷含量、2,6-二甲氧基苯甲酸含量及总固体为评价指标,对仙茅饮片标准汤剂煎煮用水量、煎煮时间及煎煮次数等参数进行考察。并通过工艺验证试验,确定最适宜的制备工艺,分别将27批仙茅饮片按此工艺制备成仙茅饮片标准汤剂。测定其相对密度、pH值,计算其总固体,并以均值±2SD规定总固体的允许范围。3.采用高效液相色谱仪,以SymmetryShield~TMM RP18(4.6×250 mm,5μm)色谱柱;流动相:乙腈-0.1%磷酸溶液(21:79);检测波长:285 nm;流速:1.0mL/min;柱温:35℃;进样量:20μL。对27批仙茅饮片标准汤剂中的仙茅苷含量及2,6-二甲氧基苯甲酸含量进行测定并分别计算其转移率,以均值±2SD规定转移率的允许范围。4.采用高效液相色谱仪,以SymmetryShield~TMM RP18(4.6×250 mm,5μm)色谱柱;流动相:乙腈-0.1%磷酸溶液,梯度洗脱;检测波长:285 nm;流速:0.5 mL/min;柱温:35℃;进样量:20μL,对27批仙茅饮片标准汤剂指纹图谱进行分析。5.开展仙茅饮片标准汤剂质量评价体系研究,并对实验数据结果进行分析后,制定其质量标准,并进行3批仙茅饮片标准汤剂的中试放大试验,对质量标准可行性进行验证。结果:1.仙茅药材炮制工艺为:取仙茅药材适量,粗细分档,加入1倍量水在室温(约20℃)下软化9 h(粗档药材可适当延长软化时间至药材刚透心无硬心为度),每隔1 h翻搅药材1次。将软化后的药材取出,切成1~1.5 cm的段,置于烘箱中干燥,设定温度60℃,干燥6 h,即得。2.仙茅饮片标准汤剂制备工艺为:取仙茅饮片约100 g,第1次加7倍量水,浸泡30 min让饮片充分吸水,用武火煮至沸腾后再调为文火缓慢煎煮60 min;第2次加5倍量水,用武火煮至沸腾后再调为文火缓慢煎煮40 min。趁热用100目筛网过滤药液,稍微冷却后,合并2次滤液,加热浓缩至500 mL,即得。制备的27批仙茅饮片标准汤剂性状为棕褐色澄清水溶液,静置后会产生沉淀。相对密度为1.009~1.015,pH值在5.24~5.56之间,平均总固体为13.09%,总固体范围值9.63~16.55%。3.仙茅苷在0.1440~4.8007μg范围内线性关系良好,线性方程为y=7927.2x-32.164,R~2=0.9999;2,6-二甲氧基苯甲酸在0.1526~5.0860μg范围内线性关系良好,线性方程为y=11712x-29.538,R~2=1。仙茅苷平均回收率100.94%,2,6-二甲氧基苯甲酸平均回收率98.73%;供试品在24 h内稳定性良好;重复性良好:仙茅苷RSD=3.98%,2,6-二甲氧基苯甲酸RSD=3.87%;仪器精密度良好:仙茅苷RSD=0.22%,2,6-二甲氧基苯甲酸RSD=0.77%。27批仙茅饮片标准汤剂转移率以仙茅苷计平均61.41%,范围为34.97~87.85%;以2,6-二甲氧基苯甲酸计平均90.42%,范围为70.62~100%。4.建立27批仙茅饮片标准汤剂指纹图谱,标定13个共有峰,与对照品图谱进行对比后,指认出仙茅苷、2,6-二甲氧基苯甲酸、绿原酸等3个成分。27批仙茅饮片标准汤剂的相似度均在0.8以上。5.中试放大试验所制备的3批仙茅饮片标准汤剂性状为棕褐色澄清水溶液,静置后会产生沉淀。相对密度分别为1.010、1.010、1.011,pH值分别为5.44、5.32、5.35,总固体分别为9.65%、11.81%、11.69%,转移率以仙茅苷计分别为62.29%、80.17%、48.70%,以2,6-二甲氧基苯甲酸计分别为81.06%、73.31%、77.98%,将中试3批样品指纹图谱与之前获得的27批仙茅饮片标准汤剂对照指纹图谱进行比较相似度均在0.95以上。结论:本论文以测定仙茅饮片标准汤剂相对密度、pH值,计算总固体及指标成分的转移率来考察其制备工艺稳定性,通过对指标成分定量分析并结合指纹图谱定性分析的方式开展仙茅饮片标准汤剂质量评价体系研究,制定并建立仙茅饮片标准汤剂的质量标准。通过中试放大试验验证了仙茅饮片标准汤剂制备工艺稳定可行,重复性好,质量可靠,具有一定的标准性,可以作为中间参照物,用于标化药材仙茅不同用药形式,可为其他药材的标准汤剂质量标准研究提供参考。