脊痛消胶囊用于治疗腰椎间盘突出症的临床经验方。具有补气、活血、止痛、利尿的作用功效,在临床应用中已获得了显著疗效。本项目按照中药新药技术指导原则对该胶囊的制备工艺、质量标准和制剂稳定性进行研究。文献综述:经查阅文献,总结了临床治疗腰椎间盘突出症的主要疗法,对脊痛消胶囊临床适应症进行归纳。并对处方组成、方解及处方中单味药的活性成分、药理作用进行梳理,为制备工艺和质量标准等奠定基础。制备工艺研究:本方由白芍、车前子、葛根、醋延胡索、黄芪、泽兰、泽泻、当归、川芎、杜仲、地龙、三棱、莪术、防己十四味中药组成。其中白芍、车前子、葛根、醋延胡索、黄芪、泽兰、泽泻七味加水回流提取,剩余当归、川芎等七味粉成细粉,并考察出粉率。采取L9（34）正交法,以出膏率、醇浸出物、芍药苷、葛根素和总皂苷含量等多指标评价,确定最佳提取方法。浓缩工艺考察对常温、减压浓缩的压力、温度进行了考察,从而选择出最佳的浓缩工艺,并确定稠膏适宜的相对密度（80℃热测）,与其余七味药细粉混合制粒。通过成型工艺考察,确定了合适的制备工艺。质量标准研究:对处方中莪术、防己、白芍、葛根、延胡索、黄芪建立了薄层色谱鉴别,对当归、川芎、地龙、防己、杜仲、三棱、莪术七味细粉建立了显微鉴别。运用HPLC法对防己中活性成分防己诺林碱、粉防己碱进行含量测定,并进行方法学考察。通过多批样品含量测定,确定成方中防己诺林碱和粉防己碱的含量限度,系统的建立质控标准。药物制剂稳定性研究:参照稳定性指导原则,本实验对脊痛消胶囊进行了6个月的长期稳定性试验,每隔3个月测定一次,结果显示:在6个月的稳定期限内,该制剂在性状、含量、检查等方面没有明显变化。