氟苯尼考和肉桂醛包合物的研制

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氟苯尼考是一种酰胺醇类兽用抗生素,临床应用广泛。但由于其水溶性差为临床应用带来不便。市场上已经有氟苯尼考的注射剂、粉剂、溶液剂和预混剂四种剂型,紧缺可溶性粉剂,虽然也有一些关于提高氟苯尼考溶解度方法的文献报道,但多采用助溶或固体分散体方法,产品溶解度得到了一些改善,但仍不理想,不能达到制剂要求。因此,研制适用于工业化生产的氟苯尼考水溶性制剂的制备方法是目前急需解决的问题。肉桂醛作为药食同源的物质,在兽医临床使用,既可以作为抗菌剂使用,杀灭细菌,又可以作为饲料添加剂使用,促进生长。但其本身为液态,稳定性差,不易存储,临床使用不便,也需制成可溶性粉剂。本研究进行了氟苯尼考和肉桂醛两种包合物的研究。结合实际生产所需,对氟苯尼考采用胶体磨研磨法和喷雾干燥法制备包合物,探讨氟苯尼考包合物的批量生产工艺,并用正交试验法对其制备工艺进行优化,在提高其水溶性的同时更利于工业化生产;对肉桂醛采用溶液搅拌法和冷冻干燥法制备包合物,正交试验优化包合工艺,所得包合物性质稳定,实现了肉桂醛由液态向固体粉末的转化,为新制剂的研发及规模化生产提供参考。其研究内容如下:  1.氟苯尼考-羟丙基-β-环糊精包合物的制备及工艺优化  采用胶体磨法制备氟苯尼考-羟丙基-β-环糊精包合物,喷雾干燥得到包合产物,喷雾干燥条件设置为进口温度150℃,出口温度80~100℃,流量1000mL/h。产物经红外光谱扫描,氟苯尼考特征吸收峰明显减小;差示扫描量热分析得到氟苯尼考热吸收峰消失,表明氟苯尼考与羟丙基-β-环糊精包合成功。以包合率和包合物得率为判断指标,采用正交试验法考察氟苯尼考和羟丙基-β-环糊精投料摩尔比、包合时间和氟苯尼考在溶液体系中的药物浓度三种因素对包合效果的影响,确定最佳包合条件为:氟苯尼考和羟丙基-β-环糊精投料摩尔比1∶1,包合时间1h,氟苯尼考在整个溶液体系中的药物浓度6mg/mL,其包合率可达到83.74%,得率达到98.48%。对氟苯尼考及其包合物进行溶解度检测,得到氟苯尼考在水中的溶解度为1.25mg/mL,氟苯尼考包合物溶解度为40.76mg/mL。  2.肉桂醛-羟丙基-β-环糊精包合物的制备及工艺优化  采用水溶液搅拌法制备肉桂醛-羟丙基-β-环糊精包合物,并用正交设计法优化工艺条件,以包合率和包合物得率为判断指标,得到肉桂醛-羟丙基-β-环糊精包合物能够包合的最佳条件为:肉桂醛和羟丙基-β-环糊精投料摩尔比是1∶1,包合时间为4h,包合温度为45℃。所得包合物经红外光谱法、差示扫描量热分析法进行分析鉴定,表明肉桂醛与羟丙基-β-环糊精已形成包合物,其包合率可达到75.64%,得率达到99.0%。  氟苯尼考-羟丙基-β-环糊精包合物制备研究表明该包合工艺能进行氟苯尼考包合物的制备,可极大地提高其溶解性,为水溶性氟苯尼考的工业化生产打下了基础。  肉桂醛-羟丙基-β-环糊精包合物制备研究表明该包合工艺可制备出稳定的肉桂醛包合物,可提高肉桂醛的稳定性,将肉桂醛由液态转变为固体粉末。
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