目的:妊娠期间的安全用药对于母婴均至关重要。但大多数药物缺乏在妊娠期使用的安全性数据。本研究旨在探讨妊娠期用药咨询人群的用药现状及用药安全性,并随访该人群用药后的妊娠结局及新生儿情况,明确用药与不良妊娠结局及异常新生儿情况的相关性,为促进妊娠期安全用药提供更多的参考依据。方法:将2017年1月至2018年12月在四川省人民医院妊娠期用药咨询专科门诊就诊的咨询孕妇作为研究对象,并利用“妊娠期用药咨询数据管理系统”对研究人群进行详细的登记纳入和持续性随访。在登记随访的基础上,首先评估了研究人群的用药概况及用药安全性,并对使用高风险药物(D或X级药物)的人群进行了单因素分析及多因素logistic回归分析,探讨了孕妇高风险药物使用的可能影响因素;然后分析了研究人群的妊娠结局及新生儿随访结果,探讨了孕妇年龄、妊娠史、用药数量、用药风险级别及用药时期对妊娠结局及新生儿情况的影响;最后以利巴韦林作为具体的研究药物,分析了妊娠期利巴韦林暴露与不良妊娠结局及出生缺陷等的相关性,提供了更多利巴韦林在妊娠期的安全性信息。结果:观察时期内共纳入635名咨询孕妇,完成随访567例,失访率10.71%。研究人群中70%以上是在未知妊娠状态下使用了药物,人均用药3种,并且超过90%的用药是在妊娠早期(<12周);最常见的用药原因为上呼吸道感染;使用率最高的三类药物为中成药、抗菌药及抗过敏药。研究人群使用的药物中,B级和C级药物种类数最多且使用率最高,并且约35%的孕妇有过至少一次高风险药物(D级或X级药物)使用或暴露,最常用的X级药物为利巴韦林;单因素分析发现,多次妊娠者较初次妊娠者更可能使用高风险药物,有不良妊娠史者较无不良妊娠史者更可能使用高风险药物,孕周≤12周者较孕周>12周者更可能使用高风险药物,差异具有统计学意义(P<0.05)。多因素logistic回归分析发现,孕周≤12周者使用高风险药物的概率是孕周大于12周者的2.25倍(95%置信区间为1.29-3.91)。研究人群的活产率为81.66%,自发流产率为7.76%,选择性终止妊娠发生率为4.94%,早产率为9.05%。对不同妊娠结局及新生儿情况的单因素分析发现,用药风险等级对妊娠结局及新生儿出生体重均有影响,相比于使用其他等级药物者,X级药物使用者的活产率更低、自发流产率及低出生体重儿发生率更高,D级和X级药物使用者选择性终止妊娠发生率更高。另外,与未暴露人群相比,妊娠期利巴韦林暴露人群自发流产的发生风险可增加2倍以上,选择性终止妊娠的发生风险可增加7倍以上,低出生体重儿的发生风险可增加6倍以上,但出生缺陷发生风险并未见增加。结论:妊娠期用药咨询人群中使用高风险药物(D级或X级药物)者较多,且大部分药物为孕早期未知妊娠状态下的意外暴露,而高风险药物的使用与不良妊娠结局及新生儿低出生体重有关。因此,加强对育龄女性用药意识的宣传,减少妊娠期药物意外暴露的发生;同时持续对使用高风险药物的孕妇进行监测和随访,收集更多高风险药物在妊娠期使用的安全性信息,对于推动妊娠期的安全合理用药意义重大。