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背景:慢性阻塞性肺疾病(Chronic Obstructive Pulmonary Disease,COPD)是一种严重危害人类身体健康的重大疾病。由于其发病率高、致残率高、死亡率高以及疾病严重的经济负担,已引起各国的极大关注和重视。近10年来,西医对COPD作出了大量研究和不懈探索,无论从流行病学、发病机制,诊断、治疗和评价,还是新的、多维的管理模式都已取得长足、实质性的进步,但COPD的发病机制尚未完全明了,目前普遍认为COPD是以气道、肺实质和肺血管的慢性炎症为特征,气道炎症是疾病发病过程中的一个关键环节,对COPD的治疗仍然没有有效的防治措施。COPD运用中医药治疗具有较好的疗效,可以明显缩短病程,改善生活质量,减少并发症,尤其是缓解期患者,但对其作用机制的探讨方面研究不多。因此,科学评价辨证治疗COPD稳定期患者的疗效,并探讨中医药防治COPD稳定期的作用机制,对于提高中医药辨证治疗的水平具有重要意义。目的:通过对COPD稳定期患者的肺功能、临床症状与体征、急性加重次数、六分钟步行距离(6 min walk distance,6MWD)、呼吸困难分级、体重指数(body mass index,BMI)等评价指标的观察和COPD稳定期患者外周血清C反应蛋白(C reactive protein,CRP)、白细胞介素8(interleukin 8,IL-8)和肿瘤坏死因子α(Tumor necrosis Factor alpha,TNF-α)水平的变化,评价辨证治疗COPD稳定期的疗效及其对外周血清CRP、IL-8和TNF-α水平的影响,探讨中医药防治COPD稳定期的作用机制。方法:采用随机、对照的临床试验方法,选取符合纳入标准的慢性阻塞性肺疾病稳定期患者216例,随机分为试验组和对照组。试验组采用中医辨证治疗联合西医规范治疗方案,对照组采用西医规范治疗方案,两组治疗期各为6个月。观察两组患者治疗前,治疗3个月和治疗6个月时的肺功能、临床症状与体征、急性加重次数、呼吸困难分级、运动能力(6分钟步行距离)和体重指数的变化情况;同时从216例患者中随机抽取70例患者,检测上述时段的外周血清CRP、IL-8和TNF-α水平。结果:1辨证治疗对COPD稳定期患者的疗效评价共纳入COPD稳定期患者216例,剔除资料不全、未按规定服药等21例,符合研究要求的共195例。从以下七个方面评价辨证治疗COPD稳定期患者的临床疗效,结果如下:1.1肺功能治疗前两组用力肺活量(Forced vital capacity,FVC)、第一秒用力活量(the Forced expiratory volume in one second,FEV1)、第一秒用力肺活量占预计值百分比(FEV1%)均无统计学差异(P>0.05);治疗后两组FVC与治疗前相比无统计学差异(P>0.05),FEV1、FEV1%均较前治疗前明显升高(P<0.05);治疗6个月后试验组FEV1、FEV1%均高于对照组(P<0.05);经重复测量方差分析显示不同治疗点之间两组FEV1、FEV1%差异均有显著意义(P<0.05),两组间FEV1、FEV1%有显著性差异(P<0.05)。1.2临床症状与体征治疗前两组症状体征总分无统计学差异(P>0.05);治疗后两组症状体征总分均持续下降,且试验组明显低于对照组(P<0.05);经重复测量方差分析显示不同治疗点之间两组症状体征总分差异均有显著意义(P<0.001),两组间有显著性差异(P<0.05)。1.3急性加重次数及程度治疗前两组急性加重次数无明显差异(P>0.05),治疗期间对照组明显高于试验组(P<0.05);治疗期间两组急性加重程度无明显差异(P>0.05)。1.4呼吸困难分级治疗前、3个月两组呼吸困难分级无明显差异(P>0.05),6个月时试验组患者呼吸困难分级改善状况较对照组改善明显(P<0.001)。1.5 6MWD治疗前、3个月、6个月时两组6MWD均无统计学差异(P>0.05);治疗后两组均较前增高(P<0.05);经重复测量方差分析显示不同治疗点之间两组6MWD差异均有显著意义(P<0.001),两组间无显著差异(P>0.05)。1.6 BMI治疗前、3个月、6个月时两组BMI均无显著差异(P>0.05);两组内各时间点相比均无显著差异(P>0.05);经重复测量方差分析显示不同治疗点之间两组BMI差异均无显著意义(P>0.05),两组间无显著差异(P>0.05)。2辨证治疗对COPD稳定期患者全身炎症反应的影响从收集病例中随机选取70例,后脱落1例,平均年龄(62.78±10.87)岁,检测外周血清CRP、IL-8和TNF-α水平,观察辨证治疗对COPD稳定期患者全身炎症反应的影响。2.1 CRP水平治疗前、3个月、6个月后两组血清CRP水平均显著高于健康组(P<0.01);治疗前两组无显著差异(P>0.05),治疗后两组均较治疗前降低(P<0.01,P<0.05),且治疗3个月、治疗6个月试验组明显低于对照组(P<0.01);经重复测量方差分析显示不同治疗点之间两组血清CRP水平差异均有显著意义(P<0.001),两组间有显著性差异(P<0.05)。2.2 IL-8水平治疗前、3个月、6个月两组血清IL-8水平均高于健康组(P<0.05);治疗前两组无显著差异(P>0.05),治疗后两组均较治疗前降低,试验组降低显著(P<0.01),第3个月、第6个月时试验组低于对照组(P<0.05);经重复测量方差分析显示不同治疗点之间试验组血清IL-8水平差异有显著意义(P<0.001),两组间有显著性差异(P<0.05)。2.3 TNF-α水平治疗前两组TNF-α水平均高于健康组(P<0.01),治疗后对照组明显高于健康组(P<0.05),试验组亦高于健康组但无统计学意义(P>0.05);治疗后两组均较前降低,试验组(P<0.01),对照组(P<0.05);治疗6个月试验组明显低于对照组(P<0.05);经重复测量方差分析显示不同治疗点之间两组血清TNF-α水平差异均有显著意义(P<0.05);两组组间差异不显著(P>0.05)。结论:1辨证治疗对COPD稳定期患者的疗效评价基于西医规范治疗基础上的中医辨证治疗COPD稳定期较单纯西医治疗具有更好的疗效,表现在提高肺通气功能、改善症状体征、减少急性加重次数、改善呼吸困难方面。2辨证治疗对COPD稳定期患者全身炎症反应的影响中医辨证治疗COPD稳定期患者具有更好的疗效,其作用机制可能与显著降低血清IL-8、TNF-α和CRP水平有待进一步深入研究。