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目的：对金钗石斛胶囊内容物进行毒理学安全性评价,为其进一步市场开发应用提供健康安全依据。方法：1.小鼠急性毒性试验：采用最大耐受剂量法进行小鼠急性毒性试验,以剂量10.00g/kg·bw灌胃后连续观察两周,记录中毒表现及死亡情况。2.Ames试验：采用经鼠伤寒沙门氏菌组氨酸缺陷型TA97、TA98、TA1O0、TA102四株菌株进行Ames试验,采用多氯联苯(PCB)诱导的大鼠肝微粒体酶(S-9)作为体外代谢活化系统。分别设5000μg/皿、1000μg/皿、200μg/皿、40μg/皿、8μg/皿五个暴露量,观察回变菌落数。整套试验在相同试验条件下重复一次。3.小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验：采用间隔24小时两次经口灌胃法。染毒剂量为3.33g/kg·bw、1.67g/kg·bw、0.83g/kg·bw。每只动物计数1000个嗜多染红细胞的微核发生率,同时计算嗜多染红细胞与成熟红细胞的比值(PCE/NCE)。4.小鼠精子畸形试验：小鼠以3.33g/kg·bw、1.67g/kg·bw、0.83g/kg·bw经口灌胃,每天1次,连续5天,末次灌胃后的第30天处死动物,显微镜下观察,计算精子畸形率。5.大鼠30天喂养试验：以0.6g/kg·bw、0.9g/kg·bw、1.2g/kg·bw的剂量进行大鼠30天喂养试验,分析金钗石斛对大鼠体重、食物利用率、血常规指标、生化指标、脏器重量和脏器／体重比值的影响,并观察大体解剖及主要脏器组织病理学检查结果。结果：1.金钗石斛对昆明种雌、雄小鼠的最大耐受剂量(MTD)大于10.00g/kg·bw(相当于人体推荐剂量的833倍),根据《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》中的急性毒性分级标准,属实际无毒级。2.三项遗传毒性试验：Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠精子畸形试验结果均为阴性。3.金钗石斛30天喂养试验期间,动物生长发育良好,各剂量组体重、增重、食物利用率、血常规指标、血生化指标、脏器重量及脏器/体重比值与对照组比较,差异无统计学意义(P>0.05)。大体解剖和组织病理检查未见明显与受试物有关的异常改变。结论：金钗石斛无急性毒性、亚急性毒性与致突变作用,作为一种保健品是安全的。