红旱莲滴丸是以红旱莲的有效部位——红旱莲总黄酮为原料制备而成的中药五类新药。为提高药材利用率和更好的控制制剂质量，本课题采用正交试验法优选红旱莲的提取工艺，大孔吸附树脂进行分离、纯化，制得总黄酮含量大于50％且指标成分之一——金丝桃苷含量大于10％的原料药；然后将有效部位按药效试验筛选的用药剂量，通过剂型选择，处方设计和制剂工艺优选，制成红旱莲滴丸，并初步制定了制剂的质量标准。 以红旱莲总黄酮和金丝桃苷为检测指标，分别采用比色法和HPLC法测定含量，通过正交试验优选出红旱莲总黄酮提取工艺：80％乙醇，10倍量，回流提取2次，每次3h；采用D101型大孔吸附树脂进行分离纯化，优选出最佳纯化条件：上样浓度为3mg/ml，以3BV/h的速率吸附，4BV70％乙醇、3BV/h的流速进行洗脱。按最佳提取、纯化工艺提取三批药材，总黄酮平均得率达2.06％，金丝桃苷的平均得率达0.53％。中试结果表明，该方法适合工业化生产。 通过辅料配比验证实验，确定红旱莲滴丸的处方。每丸含有有效部位即红旱莲总黄酮8mg。 红旱莲滴丸研细，乙醇超声处理，并定容至合适的体积，即可进行定性鉴别、含量测定，方法科学、简便。 利用薄层层析对红旱莲进行定性鉴别。分别采用比色法、HPLC法测定制剂中总黄酮、金丝桃苷的含量，平均回收率分别为98.83％、98.67％，RSD分别为1.15％、1.09％。本方法简单可行、方法重现性好，该方法可以作为红旱莲滴丸的质控方法。 上述研究结果表明，对红旱莲采用合理的提取、纯化工艺，可得到含量大于50％的红旱莲总黄酮原料药，且指标成分金丝桃苷的含量大于10％；按有效部位和辅料的最佳配比可以制成高质量的红旱莲滴丸，所建立的含量测定方法可以有效的控制制剂的质量。