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目的:观察丹红注射液对血管性痴呆临床疗效,观测丹红注射液对血管性痴呆患者血浆内皮素(ET-1)和血清一氧化氮(NO)的影响,探讨其作用机制。 方法:临床研究按随机对照方法,采用DSM-IV(美国《精神病诊断和统计手册》)及NINDS-AIREN(美国国立神经系统疾病与卒中研究所和瑞士神经科学研究国际协会)关于VD的诊断标准进行病例筛选,并用临床痴呆分级量表(CDR)、简易智能状态检查(MMSE)、非认知功能检查(BBS)、日常生活能力量表(ADL)、神经功能缺损量表(NFDS)及中医辨证标准对患者进行整体评定。经患者同意符合纳入标准而列入研究对象计完成80例,随机分为治疗组40例和对照组40例;治疗组给予丹红注射液40ml加入5％葡萄糖液或0.9%氯化钠液250ml静滴,每天1次;对照组给予银杏达莫注射液20ml加入5%葡萄糖液或0.9%氯化钠液250ml静滴,每天1次;两组同时给予胞二磷胆碱针0.75g,加液静脉滴注,每天1次。两组在治疗期间,除伴有高血压、糖尿病或合并有感染类疾病患者可加服降压药、降糖药或抗感染药物外,其它药物一概停用。两组均观察用药4周为一个疗程,共治疗1个疗程。治疗前、后观察患者认知功能(MMSE)、非认知功能(BBS)、日常生活能力(ADL)、神经功能缺损(NFDS)、中医证候指标及血流变、血浆内皮素-1和血清一氧化氮含量及相关安全性指标。 结果:80例患者按方案完成临床试验,无脱落及剔除病例。丹红注射液对轻、中度VD患者认知能力、非认知能力、日常生活能力及中医证候方面总有效率分别为77.5%、80.25%、85%、87.5%,而对照组分别为72.5%、77.5%、80%、70%,除中医证候疗效有显著差异外(P<0.05),其他均有无明显差异。治疗组与对照组用药后MMSE评分较前改善(P<0.01),两者无显著差异(P>0.05)。两组用药后BBS评分较前改善(P<0.01),两者无显著差异(P>0.05)。两组用药后ADL评分较前改善(P<0.01),两者无显著差异(P>0.05)。两组用药后NFDS评分较前改善(P<0.01),两者无显著差异(P>0.05)。用药后两组均降低中医证候积分(P<0.01),治疗组优于对照组,差异显著(P<0.05)。用药后治疗组血浆粘度较对照组明显改善,差异显著(P<0.05);两组全血高切粘度、全血低切粘度和红细胞聚集指数均较疗前改善明显(P<0.01),两者无显著性差异(P>0.05)。用药后两组血浆ET-1含量均较前减少,治疗组优于对照组(P<0.01);两组血清NO含量均较前增加,治疗组优于对照组(P<0.01)。安全性指标显示丹红注射液安全,无毒副作用。 结论:丹红注射液对轻、中度血管性痴呆有较好的疗效,在改善认知功能、非认知功能、日常生活能力、神经功能方面作用与银杏达莫注射液相当;在改善中医证候方面方面作用优于银杏达莫注射液。其部分作用机制可能与降低血浆粘度,促进脑微血管内皮细胞释放NO,同时减少释放ET-1,改善舒血管介质和缩血管介质的平衡失调,保护脑微血管内皮细胞功能有关。