本论文应用组织结构设计理论、系统理论以及哈耶克关于制度的有关论述，查阅了大量的文献，结合本人在工作中的经历和感悟，对世界主要国家药品GMP的实施与发展情况进行了分析，并与我国药品GMP的实施与发展情况进行对比研究，在此基础上找出我国药品GMP实施与发展过程中存在的问题，深入分析其根源，并针对这些问题提出了我国新时期药品GMP实施与发展的相关建议和展望。 本论文首先回顾了有关质量管理、药品GMP及认证等一些基本概念、基本理论，为后续研究提供了坚实的理论基础；在此基础上，对世界药品GMP的发展史及其新的发展趋势进行了文献研究(主要是针对特点鲜明的美国、日本、澳大利亚、台湾地区)，并与我国GMP的实施与完善情况进行了对比，初步总结了对我国GMP实施与发展的启示；为了更为深入了解我国药品GMP实施与发展的现状，进一步追溯了我国GMP发展和认证实施的历程，并对我国药品GMP在第一阶段认证结束后的现状及出现的问题进行了重点研究。 本文通过对前阶段GMP实施过程中存在问题的总结，深入思考并找出引发这些问题的根源，以此为基础提出了我国新时期药品GMP实施与发展的相关建议：(1)把工作重心转移到软件建设上来，软件硬件兼顾，并使其有机结合；(2)健全和完善药品GMP监管制度并切实履行；(3)完善我国的GMP认证管理体系；(4)加快GMP标准的修订，尽快与国际标准接轨，引导企业放眼世界，在认证的基础上不断提升自己，参与国际竞争。最后，以科学的发展观对新时期我国药品GMP的发展提出了展望。