本文研究的苯溴马隆分散片剂在国内尚无厂家生产，也没有进口，现在上市的有苯溴马隆片和苯溴马隆胶囊，苯溴马隆分散片属于化学药品五类新药。在本课题中，我们对苯溴马隆分散片进行了药学研究。苯溴马隆为促进尿酸排泄药物，作用机制主要是通过抑制肾小管对尿酸钠盐的重吸收，促进尿酸从尿液中排泄，增加肠道中尿酸盐的排除，降低血尿酸浓度，不干扰嘌呤核苷酸代谢。适用于原发性高尿酸血症、痛风及痛风性关节炎的慢性期。作为苯溴马隆片剂，具有溶出慢的缺点，因此研究开发苯溴马隆新的剂型，减少不良反应的发生，提高用药的有效性和安全性具有重要意义。本文首先进行了苯溴马隆分散片的处方前研究，建立了高效液相色谱法，用于该分散片的含量测定，溶出度和有关物质检查，同时进行了原料药的稳定性研究；其次对分散片的处方和制剂工艺进行研究，包括苯溴马隆的理化性质，药物与辅料的相互作用研究、处方设计与筛选、分散片的制备工艺研究以及分散片的质量评价等内容；另外对三批苯溴马隆分散片进行了质量研究，对分散片的外观性状、鉴别、片重差异、含量、溶出度以及微生物限度进行了考察研究，结果均符合中国药典的有关规定；最后进行了苯溴马隆分散片的稳定性研究，包括影响因素试验、加速试验和长期试验，结果表明，苯溴马隆分散片在试验条件下是稳定的，初步稳定性试验结果提示，该片剂应在遮光、低温、防潮、密封条件下储存。