背景和目的:益生元和膳食纤维可以改变肠道菌群及其代谢产物,改善非酒精性脂肪性肝病。本研究主要探讨富含低聚果糖及抗性糊精的配方食品治疗非酒精性脂肪性肝病的有效性与安全性。方法:随机将招募的24名非酒精性脂肪性肝病患者按照2:1的比例,分为试验组(n=16)和安慰剂组(n=8),分别给予配方食品和安慰剂治疗24周。两组都将接受相同的生活方式及饮食建议。通过MRS-PDFF来定量测定肝脏脂肪含量;采用全自动分析生物化学仪检测血清中的肝功能、糖脂代谢指标,并计算HOMA-IR;ELISA试剂盒检测血清CK18水平;测量受试者人体学指标,并计算BMI。比较治疗前后两组受试者肝脏脂肪含量、人体学指标、肝功能、血脂、血糖、血尿酸的变化来评价治疗效果。随访期间同时检测血常规、肾功能、尿常规、粪便常规、12导联心电图及观察不良反应,以此评价安全性。结果:1.肝脏脂肪含量的比较:MRS-PDFF在试验组与安慰剂组的基线水平无统计学差异(P=0.76)。治疗24周后试验组的MRS-PDFF由治疗前的18.23±6.62%降至10.14±7.35%,差异有统计学意义(P=0.022);安慰剂组组内前后比较无统计学差异(P>0.05);两组间比较差异有统计学意义,P=0.046;两组间下降绝对值相比,试验组更明显,且具有统计学意义(-8.09±2.19%vs 0.18±1.26%,P=0.018)。其中试验组中MRS-PDFF下降超过30%为66.7%,安慰剂组为14.3%;试验组MRS-PDFF<5%为40%,安慰剂组为14.3%。比较两组治疗24周后肝脏CAP值,试验组由339.6±33.7d B/m下降至270.8±68.1d B/m,安慰剂组由338.0±45.3d B/m下降至271.0±42.5d B/m,与基线相比均有统计学差异(P=0.01 vs P=0.003),但治疗24周后组间及两组间下降绝对值比较均无统计学意义(P=0.996;P=0.503)。2.人体学的比较:体重、BMI、腰围在试验组与安慰剂组的基线水平无统计学差异(P>0.05)。治疗24周后试验组体重、BMI、腰围均较前下降,其中体重平均下降5.1%(82.7±13.9kg降至78.5±15.5kg,P=0.02),33.3%的受试者体重下降超过7%。BMI下降5.4%(29.8±3.8kg/m~2降至28.2±4.2kg/m~2,P=0.025),腰围下降4.3%(97.4±9.9cm降至93.2±11.1cm,P=0.009)。安慰剂组与基线比较无差异(P>0.05)。两组之间体重比较具有统计学差异(P=0.037),BMI及腰围无差异(P>0.05)。3.肝功能及尿酸比较:ALT、AST、GGT及尿酸在试验组与安慰剂组的基线水平无统计学差异(P>0.05)。治疗24周后试验组ALT、AST、GGT及尿酸均较前下降,且具有统计学意义。ALT下降58.0%(127.5±59.0U/L降至53.5±37.3U/L,P=0.01),AST下降47.9%(62.27±21.67U/L降至32.47±17.95U/L,P<0.001),GGT下降37.1%(88.80U/L±55.87U/L降至51.61±39.16U/L,P<0.001),尿酸下降8.4%(465.3±83.9μmol/L至426.1±94.1μmol/L,P=0.022)。安慰剂组与基线比较均无差异(P>0.05)。两组间下降绝对值相比,试验组AST、GGT下降更明显(AST:-29.8±6.19U/L vs-2.57±9.6U/L,P=0.029;GGT:37.12±8.41U/L vs 0.86±16.3U/L,P=0.031),均具有统计学差异。治疗24周后两组间ALT、AST、GGT及尿酸相比差异不显著(P>0.05)。4.血脂水平的比较:TC、TG、HDL、LDL在试验组与安慰剂组的基线水平无统计学差异(P>0.05)。治疗24周后试验组HDL较前上升1.08±0.17mmol/L至1.21±0.20mmol/L,P=0.01。安慰剂组LDL明显升高,由2.91±0.33mmol/L至3.30±0.34mmol/L,P=0.01。组间TC、TG、HDL、LDL比较差异不显著(P>0.05)。5.糖代谢及血清CK18的比较:FBG、Hb A1c、HOMA-IR、血清CK18在试验组与安慰剂组的基线水平无统计学差异,且治疗24周后,试验组及安慰剂组的组内及组间比较均无统计学差异(P>0.05)。6.安全性分析:随访期间全体受试者血常规、肾功能、12导联心电图等无明显异常。试验组各存在一例粪便干结及排便次数增多情况,安慰剂组无不良反应。结论:经过24周治疗,富含低聚果糖及抗性糊精的配方食品可以降低非酒精性脂肪性肝病患者肝脏脂肪含量和体重,以及改善肝功能和降低血清尿酸。不良反应与安慰剂组一致。