复合磷酸酯酶乳膏处方工艺及质量稳定性研究

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复合磷酸酯酶是从植物中提取的一种多酶复合物,其酶成分及生化功能与天然蛇毒相似,预期具有祛除老年斑、黄褐斑等皮肤色斑的作用。本工作研制了一种复合磷酸酯酶乳膏,用于治疗老年斑、黄褐斑等皮肤色斑,为复合磷酸酯酶新的适应症,本乳膏目前国内外未见报道。实验研究了复合磷酸酯酶乳膏的处方、工艺、进行了质量研究及稳定性试验,得到了最佳处方工艺,建立基本的质量标准,基本掌握了本乳膏的生产技术,为其工业化生产奠定了基础,具有较好的学术和应用价值。  对复合磷酸酯酶乳膏进行研究,筛选最优处方和制备工艺,建立基本的质量标准,为其工业化生产奠定了基础,具有很好的学术和应用价值。  通过处方设计,确定本乳膏为O/W型,主药含量为2.5%,防腐剂山梨酸钾为0.5%,尼泊金乙酯为0.3%,香精为0.3%。采用正交试验和单因素试验相结合的方法,筛选出了复合磷酸酯酶乳膏最佳基质处方:吐温4.2%,司盘1.4%,液体石蜡3.0%,甘油8.0%,二甲基硅油0.6-0.9%,硬脂醇1.5%,单硬脂酸甘油酯2.0%,硬脂酸0.6%,蒸馏水75%。  采用单因素法探索了制备工艺中各参数的最佳组合,最终得到的理想工艺过程为:乳化温度80℃,乳化搅拌速度700rpm,将水相缓慢加入油相中,保温搅拌15min,主药浸泡搅细后加入基质,以低速搅拌至冷。采用该工艺制备的乳膏的酶活回收率达92%。  对复合磷酸酯酶乳膏的质量进行检查。本乳膏呈淡黄色,膏体细腻均匀,pH值、微生物限度、刺激性均符合相关规定。建立了通过测定乳膏酶活测定乳膏中主药含量的方法。对乳膏的稳定性进行考察,结果表明本乳膏离心稳定,耐热耐寒性能较好。贮藏试验表明本品可室温密闭保存,但应避免高温环境,温度对乳膏酶活有较大影响。
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