一、目的与意义头痛分为原发性头痛与继发性头痛两类。紧张型头痛(tension-type headache,TTH)指双侧颈枕部或全头部的紧缩性或压迫性头痛，是原发性头痛中最常见的一种。常用的名称还有心因性头痛、紧张性头痛、肌肉收缩性头痛、不明原因头痛等。随着生活节奏的加快，社会压力的增大，其患病率逐渐升高，其一般人口患病率依据不同研究报道波动于30.00％-78.00％之间。女性患者的患病率可能比男性高，但两性的患病率均随年龄增长而下降。最近的一次邮件问卷流行病学调查研究结果表明，40岁以上一般人群有1年以上紧张型头痛史的患者中，48.20％为偶发性紧张型头痛，33.80％为频发性紧张型头痛，2.30％为慢性紧张型头痛。2004年，《头痛疾病的国际分类》第二版(ICHD-Ⅱ)出版，在新的诊断标准中，紧张型头痛被分为偶发性发作性紧张型头痛、频发性发作性紧张型头痛、慢性紧张型头痛及可能的紧张型头痛四型。前三型又根据触诊颅周肌肉时是否伴有压痛而进一步再各分为伴或不伴有颅周压痛两种亚型，而可能的紧张型头痛则分为可能的偶发发作性紧张型头痛、可能的频发发作性紧张型头痛及可能的慢性紧张型头痛三种亚型。目前紧张型头痛的病因及发病机制尚未完全明了，可能与多种因素有关。概括起来有以下几种：①颅周肌肉疾患和中枢敏化及调节功能障碍；②焦虑、抑郁等不良心理因素的影响；③血小板功能异常及中枢单胺能神经系统功能改变；④痛觉中枢受损；⑤其他：如椎一基底动脉血流速度改变、头项和肩胛骨长期处于不良姿势、遗传、感染、服用某些药物、吸烟、饮酒、植物神经功能失调等。Jensen R.等发现外周肌筋膜机制可能是引起发作性紧张型头痛的主要因素，而慢性紧张型头痛则主要涉及中枢性机制。目前西医对于紧张型头痛尚缺乏针对性的特效治疗。主要有治疗措施包括药物治疗、心理治疗、行为治疗、物理治疗等。药物治疗分为急性发作期的治疗及预防用药。急性发作期常用的治疗药物有非甾体类抗炎药(NSAIDs)、肌肉松弛剂、一氧化氮合酶抑制剂等；预防用药主要包括三环类抗抑郁药、单胺氧化酶A抑制剂、心得安等。总的来看，目前西医对本病的治疗效果并不理想，而且因多数病例需长期服药，各种药物副反应也很常见。本病在中医属于头痛范畴，证名首见于《黄帝内经》，称为“头痛”、“首风”、“脑风”，认为本病病因不外乎外感与内伤两端。“头痛如裹”一词亦首见于《黄帝内经．生气通天论篇第三》：“因于湿，首如裹，湿热不攘，大筋瘤短，小筋弛”。近十年关于中医药治疗紧张型头痛的研究也较多，概而言之，可分为辨证分型治疗及基本方加减治疗两个方向，其中又以基本方加减治疗方面报道较多。但总的来看，目前对于紧张型头痛的中医病因病机及证治规律尚无统一认识。紧张型头痛的头痛特点为轻至中度疼痛，通常描述为紧箍感、压迫感或钝痛，如一条束带从头前部经两侧至枕部紧箍头部，这种紧箍感也可从枕部放射到后颈部肌肉，甚至沿斜方肌中部及两侧放射至双肩、肩胛骨以及肩胛间区而被描述为“如披肩样”或“如披斗篷样”(cape like)。此种疼痛特征与中医风湿头痛之主症“头痛如裹”不谋而合，故紧张型头痛应属中医风湿头痛的范畴。依据第六版全国高等中医药院校教材，治疗当以祛风除湿为法，方药以羌活胜湿汤为主方。加味头痛新Ⅰ号方为南方医科大学南方医院中医科陈宝田教授的经验方，临床用治紧张型头痛多有良效。本课题拟通过本方与羌活胜湿汤及常规西药治疗的临床对比研究，以观察评估加味头痛新Ⅰ号方对紧张型头痛的疗效，并进一步对紧张型头痛的中医病因病机及证治规律进行探讨。二、方法与内容1一般资料及处理方法随机选取2007年10月1日-2008年10月30日在广州市南方医科大学南方医院中医内科头痛专科门诊就诊的紧张型头痛患者120例。西医诊断符合《国际头痛疾病分类(第2版)》(ICHD-Ⅱ)中紧张型头痛的诊断标准，中医诊断符合《临床疾病诊断依据治愈好转标准(第2版)》中风湿头痛的诊断标准。按随机数字表法将所有患者随机分为加味头痛新Ⅰ号方组、羌活胜湿汤组及乙哌立松组各40例，各组性别及诊断分型比较经χ2检验，χ2值分别为5.291及1.132，尸值分别为0.071及0.980，均>0.050，差异无统计学意义，具有可比性。各组年龄、平均病程及治疗前头痛指数比较经方差分析，F值分别为0.463、1.143、0.142，P值分别为0.630、0.322及0.868，均>0.050，差异均无统计学意义，具有可比性。治疗组给予加味头痛新Ⅰ号方，每日一剂，水煎服；羌活胜湿汤组给予羌活胜湿汤，每同一剂，水煎服；两组中所有女性患者均于经期暂停服药；乙哌立松组给予盐酸乙哌立松片(卫材中国药业有限公司生产，批号：070519A)，50mg，每日三次，口服。3组疗程均为3个月。治疗期间各组患者均不服用其它同类药物，清淡饮食，忌辛辣及茶、咖啡等刺激性食物及饮品。2疗效标准2.1头痛指数及综合疗效记录患者治疗前后每月头痛发作次数、每月头痛日数、每次头痛持续时间、头痛严重程度及其伴随症状体征、舌脉象。根据头痛发作频率、持续时间、疼痛程度进行计分计算头痛指数。根据治疗前后头痛指数改善情况评估综合疗效。2.2其他症状体征积分改善情况将本病患者中主要常见兼症和体征：头项部肌肉压痛、头部紧箍感、头重、倦惫、失眠五项指标按无、轻、中、重进行积分量化，对治疗前后各个症状和体征的积分情况进行记录和比较，以观察各组药物对这些症状体征的改善情况。2.3血液流变学指标所有患者均在治疗前及疗程结束后第一天早晨空腹取右肘静脉血做血液流变学检查，采用定量EDTA-K2抗凝常规管3根(紫色帽)采集静脉血6ml(每管2ml)。检测设备为MVIS一2030型全自动血液流变仪(重庆天海医疗设备有限公司生产)，专人操作。3安全性评价安全性评价指标包括一般体检项目、三大常规、肝肾功能及心电图检查，所有患者于治疗前后各检查一次。同时详细观察、记录病人试验过程中可能出现的不良反应，给予相应处理。4统计学方法采用SPSS13.0统计软件进行统计分析，计量资料以均数±标准差(X±S)表示，运用方差分析(One-Way ANOVA)处理，不满足参数检验条件时采用秩和检验(Kruskal-Wallis H test及Wilcoxon one-sample test)；等级资料用Ridit分析；计数资料用χ2检验，P值取双侧，<0.050为差异有统计学意义。三、结果1各组综合疗效比较治疗组临床治愈12例，显效13例，有效13例，无效2例，总有效率95.00％；羌活胜湿汤组临床治愈5例，显效7例，有效18例，无效10例，总有效率为75.00％；乙哌立松组临床治愈9例，显效8例，有效11例，无效12例，总有效率为70.00％。三组间经Ridit分析，F=5.385，P=0.006<0.050，三组间疗效比较差异有统计学意义。组间比较经LSD法，治疗组与羌活胜湿汤组及乙哌立松组差异均有统计学意义(分别为P=0.002<0.050及P=0.018<0.050)；羌活胜湿汤组与乙哌立松组比较差异无统计学意义(P=0.454>0.050)。2其他症状体征积分改善情况比较三组其他症状体征积分情况比较不符合参数检验条件，采用秩和检验。三组问治疗前五项主要症状体征积分比较经Kruskal-Wallis H test检验，差异均无统计学意义(P>0.050)，具有可比性。各组治疗前后各症状体征积分比较用Wilcoxon one-sample test检验，加味头痛新Ⅰ号方组及羌活胜湿汤组治疗前后五项主要症状体征积分比较P值均为0.000，表明加味头痛新Ⅰ号方及羌活胜湿汤组治疗后五项主要症状体征积分均有明显改善。乙哌立松组治疗前后五项主要症状体征积分比较尸值分别为0.001、0.000、0.157、0.132、0.083，表明乙哌立松组治疗后对头项部肌肉压痛、头部紧箍感有改善作用，对头重、倦惫及失眠无明显改善作用。治疗后各组五项主要症状体征积分比较，经Kruskal-Wallis H test检验，P值分别为0.005、0.008、0.000、0.000、0.000，均<0.050，表明三组间治疗后五项主要症状体征积分改善情况比较差异有统计学意义。进一步用Nemenyi法行两两比较，在改善头项部肌肉压痛方面，治疗组与羌活胜湿汤组比较，χ2=8.146，P<0.025，差异有统计学意义；治疗组与乙哌立松组比较，χ2=6.234，P<0.050，差异也有统计学意义。在改善头部紧箍感方面，治疗组与羌活胜湿汤组比较，矿=3.356，P>0.100，差异无统计学意义；治疗组与乙哌立松组比较，χ2=8.234，P<0.025，差异有统计学意义。改善头重感方面比较，治疗组与羌活胜湿汤组比较，χ2=2.738，P>0.250，差异无统计学意义；治疗组与乙哌立松组比较，χ2=40.500，χ2<0.005，差异有统计学意义。在改善倦惫方面，治疗组与羌活胜湿汤组比较，χ2=1.063，P>0.500，差异无统计学意义；治疗组与乙哌立松组比较，χ2=28.949，P<0.005，差异有统计学意义。在改善失眠方面，治疗组与羌活胜湿汤组比较，χ2=1.683，P>0.250，差异无统计学意义；治疗组与乙哌立松组比较，χ2=21.160，P<0.005，差异有统计学意义。3各组血液流变学指标比较各组患者治疗前血液流变学指标比较差异无统计学意义(P值均>0.050)，表明各组患者治疗前血液流变学指标具有可比性。与治疗前相比，三组治疗后均能不同程度地改善血液流变学指标。治疗后各组间血液流变学指标比较，治疗组对全血高切(200/s)、全血中切(30/s)、全血低切(3/s)、血浆粘度、全血还原粘度、红细胞聚集指数、红细胞刚性指数、血沉改善作用与两对照组比较，差异均有统计学意义(P<0.010)；另外，治疗组对全血中切(100/s)及红细胞电泳时间改善作用与羌活胜湿汤组比较差异有统计学意义(P<0.010)。4安全性比较治疗组除有1例患者出现大便次数稍增多外，未观察到明显不良反应；羌活胜湿汤组2例患者出现头晕及胃脘不适，嘱其饭后服药后缓解；乙哌立松组2例患者于服药第1个月时出现头晕，另有2例出现困倦及四肢乏力，观察后自然缓解。疗程完成后各组患者复查三大常规、心电图及肝肾功能，均无异常。四、结论1加味头痛新Ⅰ号方对紧张型头痛(风湿头痛)有良好的治疗作用，能有效地改善和缓解紧张型头痛患者头痛及其他兼症。2加味头痛新Ⅰ号方能显著改善紧张型头痛患者的血液流变学指标。3加味头痛新Ⅰ号方对紧张型头痛患者的治疗作用可能通过缓解颅周肌肉紧张度与压痛、改善心理状态及血液流变学而起作用。4紧张型头痛的中医治疗除常规祛风除湿之法以外，兼以活血化瘀及疏肝养血安神之法可能更切合其病机。