目的:研究麻白宣肺化痰颗粒的制备工艺,并建立其质量标准。方法:(1)采用单因素结合正交试验设计方法,以盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱总含量、黄芩苷含量及总多糖含量为指标,优选麻黄、黄芩等药材的水提工艺参数;(2)采用单因素结合正交试验设计方法,以总黄酮含量及橙皮苷含量为指标,优选白果、陈皮等药材的醇提工艺参数;(3)研究麻白宣肺化痰颗粒的成型工艺;(4)采用薄层色谱法对麻白宣肺化痰颗粒处方中的麻黄、黄芩、陈皮等药味分别进行定性鉴别,用高效液相色谱法对制剂中的盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱总含量、橙皮苷含量进行测定,制订其质量标准。结果:(1)最佳水提工艺为10倍量水提取3次,每次1小时;(2)最佳醇提工艺为加入10倍量80%乙醇提取2次,每次1小时;(3)麻白宣肺化痰颗粒的成型工艺为加入12%的伊贝母细粉,以8%糊精作为辅料,0.4%甜菊糖苷作为矫味剂,以85%～90%乙醇为润湿剂制粒;(4)建立了制剂中麻黄、黄芩、陈皮的薄层色谱鉴别方法,采用高效液相色谱法测定制剂中盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱总含量、橙皮苷的含量,盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱、橙皮苷色谱条件分别为:流动相分别为乙腈-0.4%磷酸(3:97)和乙腈-0.1%磷酸(19:81),检测波长分别为208nm和283nm,柱温为30℃,流量为1.0mL/min。结论:麻白宣肺化痰颗粒制剂生产工艺合理、可行。制订的质量标准简便、快速、准确,可以有效控制制剂的质量。