目的:观察正天丸对偏头痛(血虚阳亢挟瘀证)的临床有效性及安全性。方法:本临床试验共纳入40例偏头痛(血虚阳亢挟瘀证)病人,采用随机、盲法、安慰剂对照法进行研究。40例患者随机分为治疗组20例,对照组20例。治疗组给予正天丸(由三九医药股份有限公司提供),每次1袋,每日3次口服;对照组给予正天丸模拟剂(由三九医药股份有限公司提供),每次1袋,每日3次口服;疗程均为12周。结果:经过对疗效、安全性及不良反应等的统计学分析,结果表明正天丸能明显改善偏头痛(血虚阳亢挟瘀证)患者的症状,且无任何毒副作用。在偏头痛疗效方面,治疗组总有效率为90.00%,对照组总有效率为40.00%,两组疗效相比差异有显著性意义(P＜0.01),说明治疗组疗效优于对照组疗效;在改善中医证候方面治疗组总有效率为85.00%,对照组总有效率为45.00%,治疗组与对照组之间比较差异有显著性意义(P＜0.05),治疗组疗效优于对照组;在控制偏头痛发作天数、次数、程度及持续时间方面,治疗组与对照组之间比较差异有显著性意义,治疗组疗效优于对照组。在改善偏身麻木、视物模糊、恶心、流泪的伴随症状方面,治疗组与对照组之间比较差异有显著性意义,治疗组疗效优于对照组。结论:正天丸可有效治疗偏头痛(血虚阳亢挟瘀证),临床疗效优于正天丸安慰剂;在改善中医证候方面,正天丸亦优于正天丸安慰剂;该药无任何不良反应,安全可靠,值得在临床中推广应用。