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为了提高国内某厂生产的原料药PCERG-1101粉体的堆密度，本文对影响该指标的结晶过程进行了研究。采用静置冷却结晶工艺，在保证产品质量的前提下，实现了提高PCERG-1101粉体堆密度的目标。为了寻找更适合工业化生产的结晶工艺解决PCERG-1101粉体的堆密度问题，本论文首次将球形结晶技术引入PCERG-1101这一物系，并成功制备出PCERG-1101的球晶颗粒，不仅提高了其粉体的堆密度而且显著改善了产品的流动性，该工艺具有工业化前景。
本论文中，对PCERG-1101进行了热分析和晶体形貌检测，找到了该原料药粉体堆密度低的原因;采用挥发法考察了PCERG-1101在32种单一溶剂中的晶习情况;测定了PCERG-1101在2种单一溶剂和4种混合溶剂中的溶解度;通过冷却结晶工艺实验，考察了溶液初始浓度、降温速率、搅拌状况、晶种等因素对PCERG-1101产品的堆密度和晶习的影响;对静置冷却结晶工艺所制备的PCERG-1101产品的纯度、溶剂残留等各项指标进行了检测;分析了PCERG-1101聚合的原因，提出了若干防止聚合的措施;确定了静置冷却结晶工艺改善PCERG-1101堆密度的最优操作参数表;对静置冷却结晶改善PCERG-1101堆密度的工艺进行了评价。最后，采用静置冷却结晶的办法可将PCERG-1101粉体的堆密度由0.3g/mL左右提高到0.5g/mL以上，接近0.6g/mL。
本文测定了PCERG-1101在溶剂A和溶剂B中的溶解度，采用球形结晶技术中的乳化溶剂扩散法制备了PCERG-1101球晶颗粒，考察了物料比、物料量、温度、搅拌、加料速率等因素对PCERG-1101球晶的制备及其产品堆密度的影响;通过休止角的测定、BET、SEM、DSC和TGA检测，对PCERG-1101球晶产品的流动性、内部纹理、表面属性、晶型和品质等进行了表征。通过球晶造粒，PCERG-1101粉体的堆密度可提高到与工业湿法造粒相当的水平，目前工艺条件下产品的堆密度可达0.5g/mL左右，且流动性显著增强。