随着中国经济发展和人口老龄化趋势以及民众健康意识的逐渐提高,医疗器械行业市场不断扩大,是当前最具发展活力的行业之一。我国的医疗器械生产企业从改革开放之初的数百家,增加到2016年底的1.42万家,但是我国的医疗器械市场规模只有药品市场规模的五分之一,远低于发达国家1:1的水平。另外,我国医疗器械生产企业的体量和市值相对较小,Medtech Insight公司发布的2016年全球医疗器械公司排行版TOP100中,没有中国企业上榜,在营销收入上,全球排名第一的美国美敦力公司2016年销售额288.3亿美元,国内排名第一的上市企业新华医疗销售额仅为83.64亿元人民币,相差近25倍。尽管医疗器械行业作为朝阳行业在我国有着广阔的发展前景,但是与欧美以及日本医疗器械生产企业相比,我国的医疗器械生产企业整体规模偏小,产品以中低端为主,产品研发能力薄弱,研发过程管理水平不高,这种现状严重制约了我国医疗器械生产企业的进一步发展,同时也导致我国医疗器械生产企业很难在激烈的市场竞争中获得优势。医疗器械具有多样性、复杂性、技术创新投入高、开发产品周期较长、对知识产权依赖性强,对安全性和有效性要求高,公益性、市场性等特点。^[1]开发医疗器械涉及多学科,需要满足合规性要求。一个完整的医疗器械的研发过程包括立项,设计策划,设计开发,设计输入,设计输出,设计转换,设计验证,设计确认,设计更改以及总结这些步骤。医疗器械研发管理水平不足,除了可能会导致产品质量安全隐患外,还可能产生合规性问题。因此完善医疗器械研发过程管理不管是对于生产企业还是社会来说都具有重要的意义。AG（中国）医疗事业部是一家美国上市公司K集团在中国的子公司,AG中国作为中国包装行业的引领者其业务涉及美妆,食品和饮料以及医疗3部分。在过去的20年中,AG在中国的业务以每年增长20%的速度发展。为了拓展业务,AG（中国）医疗事业部在2015年开始研发第一代药粉给药器,在研发过程中,由于存在风险管理不完善,产品安全性评价缺失,设备验证不充分,变更控制不到位,文件控制不系统等问题,造成验证过程中出现产品批量报废,同时也导致了AG（中国）医疗事业部最终未能通过ISO13485质量管理体系的认证。本文在对AG（中国）医疗事业部第一代药粉给药器的研发过程中存在的问题及其要因分析的基础上,根据ISO13485.2016,ISO14971.2016以及《医疗器械生产质量管理规范》的管理要求,结合AG（中国）医疗事业部在产品研发过程中存在的质量问题,从项目风险管理,产品安全评价,设备验证,变更控制,文件控制等五个方面提出了相应的改善措施,并通过第二代药粉给药器研发项目验证了质量改进的效果。本文的研究结果对于医疗器械研发过程控制具有一定的参考意义。