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背景肺结核是由结核分枝杆菌引起并经呼吸道传播的肺部慢性传染性疾病。近几年肺结核的发病率和死亡率呈现上升趋势，预防和治疗肺结核面临新的严峻挑战。因为固定剂量复合剂（FDCs）有提高患者服药依从性、方便药品管理、减低耐药等优点而被IUATLD和WHO推荐为肺结核治疗首选药物。但是在过去十几年国内外应用FDCs中发现，FDCs治疗初治涂阳肺结核的疗效和副反应发生率在不同研究中存在差异，尚未达成一致结论。目的为了避免不同地区研究的局限性，本次研究采用系统评价方法对FDCs治疗初治涂阳肺结核疗效和安全性进行评价，为FDCs治疗初治涂阳肺结核的应用推广提供更加科学可靠的循证证据，为提高肺结核治愈率进而全面消除肺结核的目标提供科学依据。方法通过计算机检索和参考文献追溯相结合的方法，收集和整理国内外已公开发表的FDCs治疗初治涂阳肺结核的疗效或安全性的RCT和CCT的文献。分别比较FDCs与单药组合、FDCs与板式组合药治疗初治涂阳肺结核的疗效和安全性，按照Cochrane协作网推荐的系统评价方法进行文献筛选、纳入文献质量评价、数据收集和分析。结果①根据纳入排除标准，最终有21篇文献纳入研究，其中中文14篇，英文7篇。②疗效方面结果显示：FDCs与单药组合比较治疗初治涂阳肺结核，2月末痰菌阴转率差异有统计学意义[RR=1.04，95%CI（1.01，1.06），P=0.003]；6月末痰菌阴转率差异无统计学意义[RR=1.00，95%CI（0.99，1.02），P=0.066]；复发率差异无统计学意义[RR=1.73，95%CI（0.94，3.19），P=0.79]。FDCs与板式组合药比较治疗初治涂阳肺结核，2月末痰菌阴转率差异无统计学意义[RR=1.02，95%CI（1.00，1.04），P=0.083]；6月末痰菌阴转率差异有统计学意义[RR=1.02，95%CI（1.01，1.03），P=0.005]。③安全性方面结果显示：FDCs与单药组合比较治疗初治涂阳肺结核，副反应总发生率差异无统计学意义[RR=0.92，95%CI（0.78，1.08），P=0.317]；皮肤副反应发生率差异无统计学意义[RR=1.04，95%CI（0.85，1.27），P=0.725]；胃肠道副反应发生率无统计学意义[RR=0.68，95%C（I0.41，1.13），P=0.136]；肝胆副反应发生率[RR=0.94，95%CI（0.62，1.43），P=0.776]；副反应停药率差异有统计学意义[RR=2.03，95%CI（1.22，3.38），P=0.007]。FDCs与板式组合药比较治疗初治涂阳肺结核，副反应总发生率差异无统计学意义[RR=0.90，95%CI（0.80，1.03），P=0.119]；皮肤副反应发生率差异无统计学意义[RR=1.02，95%CI（0.73，1.43），P=0.918]；胃肠道副反应发生率无统计学意义[RR=0.87，95%CI（0.75，1.01），P=0.059]；肝胆副反应发生率[RR=1.21，95%CI（0.98，1.48），P=0.073]；副反应停药率差异无统计学意义[RR=1.22，95%CI（0.52，2.86），P=0.625]。④敏感性分析结果提示所有指标结果稳定可靠。FDCs与板式组合药比较治疗初治涂阳肺结核皮肤副反应发生率和肝胆副反应发生率指标存在发表偏倚，其他指标均无发表偏倚。结论FDCs治疗初治涂阳肺结核疗较单药组合和板式组合药效更好，FDCs的复发率与单药组合比较无统计学差异。FDCs不会增加副反应发生几率，但是FDCs相较单药组合更易发生副反应停药，因此需加强监督尽早发现副反应并采取措施避免停药。FDCs与板式组合药比较治疗初治涂阳肺结核皮肤副反应发生率和肝胆副反应发生率指标存在发表偏倚，为了得到更确切的结论需开展更多设计严谨的多中心、多人群的随机对照试验以保证提供更可靠的临床证据。