目的:通过对豚鼠眼周及背部皮肤用药,初步观察结膜充血、角膜荧光素染色、结膜印迹细胞学、皮肤刺激性反应,评估干眼中药水凝胶眼贴的安全性,为进一步开展相关研究奠定基础;通过问卷调查初步了解干眼的患病率及高危因素,为进一步开展干眼的相关研究提供参考资料。方法:1、动物实验把32只健康豚鼠按随机数字表分为4组,分别为空白对照组、低浓度组、高浓度组、皮肤组,每组8只。实验前统一基线。空白对照组:不做处理。低、高浓度组:用药第1、4、7、11、14d采角膜荧光素染色、结膜充血指标,用药前、14d采结膜印迹细胞学指标。皮肤组:用药后第1h、1d、2d、3d,观察豚鼠背部双侧皮肤情况。实验周期14d。2、问卷调查纳入2018年12月-2019年2月于我院眼科门诊就诊患者158例,了解患者性别、年龄、文化程度,屈光、使用电脑、隐形眼镜佩戴情况、不良生活习惯(吸烟、饮酒、熬夜)、过敏史等,根据评分进行统计分析。结果:1、动物实验结果(1)结膜充血:空白对照组、低浓度组及高浓度组,各时间段组内比较结膜充血分级差异无统计学意义;各组组间比较差异亦无统计学意义。(2)角膜荧光素染色:空白对照组实验前后比较,角膜荧光素染色差异无统计学意义;低浓度组随用药时间的增加,组内比较角膜荧光素染色评分差异无统计学意义;高浓度组随用药时间的增加,用药第7、11、14d与实验前相比,角膜荧光素染色评分增加,差异具有统计学意义;各时间节点组间比较时,空白对照组与低浓度组差异无统计学意义;高浓度组较空白对照组及低浓度组评分增加,差异具有统计学意义。(3)结膜印迹细胞学:空白对照组实验前后比较,结膜杯状细胞差异无统计学意义;低浓度组用药前后比较,结膜杯状细胞差异无统计学意义;高浓度组用药前后比较,结膜杯状细胞差异有统计学意义;空白对照组与高浓度组、低浓度组与高浓度组实验结束比较,差异有统计学意义,空白对照组与低浓度组实验结束比较,差异无统计学意义。(4)皮肤刺激性实验:皮肤组各时间节点均未出现皮肤充血、红肿、渗液、糜烂等表现。2、问卷调查结果共纳入158份有效问卷,干眼占41.1%,将各危险因素纳入单因素分析模型,经logistic分析后,显示:在本次问卷调查受访者范围内,具有不良生活习惯的人群患干眼的风险是生活习惯良好的5.689倍,长期使用电脑使干眼风险增加30.843倍。结论:1、本实验中所用干眼中药水凝胶对受试豚鼠皮肤无明显刺激。2、本实验中低浓度干眼中药水凝胶眼贴安全性良好;高浓度干眼中药水凝胶眼贴对角膜、结膜均存在损伤的可能性,提示药物浓度及用药持续时间为需要关注的潜在风险因素。3、本次问卷调查显示其中不良生活习惯、使用电脑可能是发生干眼的高危因素。