目的本临床对照研究探讨自拟“滋阴凉血胶囊”治疗虚热型月经先期的的临床疗效临床疗效,为滋阴凉血胶囊的临床应用提供科学的依据。方法研究对象选取自2009年3月至2010年1月到台湾得安中医诊所就诊的60例月经先期患者,中医辨证为血分虚热证,西医诊断为排卵型功血黄体不健。采用随机、阳性药平行对照法,将60例患者随机分为两组,每组各30例,分为滋阴凉血胶囊治疗组和知柏地黄胶囊对照组。治疗2个疗程后评价滋阴凉血胶囊的临床疗效,以及观察治疗前后中医血分虚热证证候(口干咽燥、五心烦热、小便黄短、大便干结等)的变化及月经周期、量、色、质的变化。同时以血常规、尿常规、大便常规、心电图、肝肾功能为主要的安全性指标。治疗方法：治疗组：口服“滋阴凉血胶囊”每次4粒(相当于生药2g),每日3次,对照组：口服“知柏地黄胶囊”,每次4粒,每日3次。两组药物制备成外观同样的胶囊,在试验过程中,不得使用治疗月经先期(或伴月经过多)的任何药物或疗法。14天为一个疗程,连续服用两个疗程。受试者月经净后连续服用14天药物,共两个月经周期。停药后观察三个月经周期进行疗效判定。统计方法：分类资料用χ2检验,等级资料用两样本比较Wilcoxon秩和检验(校正),两样本均数比较用t检验或Wilcoxon秩和检验,自身前后比较用配对于检验或Wilcoxon配对秩和检验。统计计算采用SPSS17.0统计软件完成统计分析。统计图形制作采用Graphd Prism4.03完成。结果1.月经先期总疗效：自拟滋阴凉血胶囊(治疗组)治疗30例,临床痊愈率为46.7%,愈显率63.3%,总有效率86.7%；知柏地黄胶囊治疗30例,临床痊愈率为20.0%,愈显率为50.0%,总有效率为66.7%。两组比较,差异有统计意义(P<0.05)。说明白拟滋阴凉血胶囊改善血虚热型月经先期疗效显著。2.中医证候总疗效：自拟滋阴凉血胶囊(治疗组)治疗30例,临床痊愈率为60.0%,愈显率为73.33%,总有效率为93.33%；知柏地黄胶囊治疗30例,临床痊愈率为50.0%,愈显率为66.67%,总有效率为83.33%。两组比较,差异有统计意义(P<0.05)。说明白拟滋阴凉血胶囊改善血虚热型月经先期临床症状较为显著。3.两组治疗前后中医症状总积分组内比较均有显著性差异,说明白拟滋阴凉血胶囊和知柏地黄胶囊均能明显改善中医症状。两组治疗后组间积分比较及前后差值比较,均无显著性差异,说明两组对中医症候改善作用相似。4.两组患者治疗前后绝大多数中医症状明显改善,如：月经周期提前、出血量、经色、经质的改善率,口干咽燥、五心烦热、大便干结、小便黄短的消失率,两组患者治疗前后均有非常显著的差异,说明两组具有明显改善血虚热型月经先期临床症状的功效,且滋阴凉血胶囊在改善月经周期提前、经质、经量、口咽干燥症状,疗效较知柏地黄胶囊好。5.两组治疗1疗程后自拟滋阴凉血胶囊组病情消失率(66.7%)较知柏地黄胶囊高(56.7%),差异有统计意义(P<0.05)。说明自拟滋阴凉血胶囊对缓解病情疗效显著。6.安全性检测表明,两组60例患者,治疗前血、尿、大便常规、肝肾功能、心电图正常者,治疗后未见异常改变,表明该药临床应用安全。通过以上的临床研究和文献分析,可以得出如下结论：滋阴凉血胶囊为治疗月经先期的中药制剂,其清热凉血,滋肾养阴,调经止血功效确切。能明显改善中医临床症状,对月经提前、经量、色、质及口干咽燥、五心烦热、大便干结、小便黄短等均有改善。通过进一步临床验证和安全性检查,说明滋阴凉血胶囊安全有效。结论本课题对滋阴凉血胶囊的临床疗效和安全性的研究,为滋阴凉血胶囊临床推广应用提供科学的理论依据。研究结果表明：滋阴凉血胶囊治疗月经先期安全有效,无毒副作用,值得进一步推广。