目的：观察补肾活血法治疗Ⅲ～Ⅳ期糖尿病肾病的临床疗效。材料与方法：本研究纳入病例源于辽宁中医药大学附属医院内分泌科，中医辨证属于肾虚血瘀型的Ⅲ～Ⅳ期糖尿病肾病患者，共44例，按照随机原则分为治疗组22例和对照组22例，治疗期间共脱落6例（治疗组脱落4例，对照组脱落2例），最终纳入统计的共38例，其中治疗组18例，对照组20例。两组均给予基础治疗，包括进行糖尿病教育、控制血糖、控制血压、调节血脂等，治疗组同时联合中药汤剂糖尿病肾病方口服。疗程8周，观察两组病例治疗前后的临床症状、体征变化，对主要实验室指标（血糖、糖化血红蛋白、血脂、尿微量白蛋白/尿肌酐、肾功等）检测结果进行统计学分析。结果：1.两组中医证候积分比较：治疗组证候积分下降情况优于对照组，组间比较有统计学差异(P＜0.05)。2.两组中医证候疗效比较：治疗组、对照组的中医证候疗效总有效率分别为88.88%、55.00%，组间比较有统计学差异(P＜0.05)，提示治疗组优于对照组。3.两组均能降低血糖和糖化血红蛋白，治疗前后比较有统计学差异(P＜0.05)，但组间比较无统计学差异(P＞0.05)。4.两组总胆固醇、甘油三脂、低密度脂蛋白均有所降低，与治疗前比较有统计学差异(P＜0.05)；组间比较，治疗组血脂改善结果优于对照组(P＜0.05)。5.治疗组尿微量白蛋白/尿肌酐明显降低，治疗前后比较有显著差异（P＜0.01），治疗后组间比较有统计学差异（P＜0.05），提示治疗组优于对照组。6.两组治疗前后肝功、肾功指标比较无统计学差异(P＞0.05)，治疗过程中亦未出现任何不良反应。结论：以补肾活血为治法组方的糖尿病肾病方能明显改善Ⅲ～Ⅳ期糖尿病肾病患者的临床症状，显著降低尿微量白蛋白，对脂代谢有一定调节作用，且无明显毒副作用，值得今后临床进一步研究应用。