目的:通过对自拟益气活血汤联合通络熏洗方治疗2型糖尿病下肢血管病变(LEADDP)的临床观察,探讨阐明益气活血通络法的作用机制,评估其疗效性及安全性。方法:研究选取2014年10月~2015年10月期间于山东中医药大学附属医院内分泌科门诊及病房就诊的2型糖尿病下肢血管病变患者60例随机分为治疗组30例,对照组30例。对照组根据个体情况口服降糖药物或使用胰岛素控制血糖,静推前列地尔,口服阿司匹林肠溶片、阿托伐他汀钙片,观察组在此基础上给予益气活血汤口服并联合通络熏洗方下肢熏洗。2个月一疗程然后进行疗效性评定。观察治疗前后两组在中医临床征候及ABI指数、空腹血糖(FBG)、餐后2h血糖(P2hBG)、糖化血红蛋白(HbA1c)、总胆固醇(TC)、甘油三脂(TG)、高密度脂蛋白(HDL-C)、低密度脂蛋白(LDL-C)等指标的变化,进行统计学分析。结果:在中医临床证候方面,观察组与对照组均有改善,观察组疗效更明显。实验室指标方面治疗后观察组与对照组均有所改善(P<0.05),治疗组在改善双下肢动脉症状、ABI指数、总胆固醇(TC)、甘油三脂(TG)、高密度脂蛋白(HDL-C)、低密度脂蛋白(LDL-C)等方面明显由于对照组,两组有显著性差异(P<0.05)。试验期间未发现不良反应。结论:益气活血汤联合通络熏洗方治疗糖尿病下肢血管病变的患者疗效确切,明显改善临床症状,降低ABI指数及总胆固醇(TC)、甘油三脂(TG)、低密度脂蛋白(LDL-C),提高高密度脂蛋白(HDL-C)水平,其效果优于单纯西药治疗。