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目的初步揭示红花注射液中可能引起过敏反应的物质基础，包括大分子物质和小分子物质。其中大分子物质主要为蛋白类，进入人体后可作为抗原直接刺激机体产生免疫应答，引起过敏反应。小分子物质如低聚糖、色素、多酚类及脂肪油等可以作为抗原或半抗原引起反应。方法1.收集临床有过敏反应报道的红花注射液，采用豚鼠主动全身过敏反应试验(ASA)和大鼠被动皮肤过敏反应试验(PCA)，观察豚鼠的过敏反应症状、测定大鼠背部皮肤蓝斑的直径，筛选确实能够引起动物过敏反应的红花注射液样品。2.采用丙酮沉淀法将过敏性红花注射液中的蛋白类物质和小分子成分初步分离，并分别进行致敏性检验，为深入研究确有致敏性的类别提供依据。3.采用双向电泳分离丙酮沉淀法所获得的粗蛋白，进而利用Western-Blot法定位致敏性蛋白。4.采用离子交换层析法纯化、富集目的蛋白。应用ASA，PCA，ELISA法测定血清、肺及气管组织中组胺的含量，并对肺及气管组织进行病理切片，多水平共同验证富集蛋白的致敏性。5.经丙酮多次沉淀后得到的上清液，即为小分子物质。采用与方法4相同手段，多水平共同检验小分子物质的致敏性。结果1.批号为07123101红花注射液可引起豚鼠的阳性反应（阳性反应率为33.3%），PCA中大鼠背部皮肤的蓝斑直径大于5mm，证明该样品具有致敏性。2.丙酮沉淀所得蛋白类物质经ASA检验，确知其具有致敏性，需进行深入研究。3.粗蛋白经双向电泳分离和Western-Blot法定位后，可初步判定在40-60KD间有2个蛋白，约26KD处有1个蛋白，具有致敏性。4.富集蛋白引起BN大鼠过敏反应强阳性、大鼠背部皮肤蓝斑直径>5mm，血清和组织中组胺含量与阴性组比较具有显著性差异(p<0.01)，肺及气管组织的病理切片均出现不同程度的炎性改变。5.小分子物质的低、高剂量组未引起BN大鼠和大鼠的过敏症状，血清和组织中组胺含量与阴性组比较无显著性差异(p>0.05)，肺及气管组织的病理切片正常，无明显病变。结论引起红花注射液过敏反应的物质基础可能为残留的蛋白类物质，其分子量在40-60KD间和约26KD处。小分子物质未能引起大鼠的过敏症状，暂认为该类物质不是红花注射液的主要致敏原。