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目的:(1)对喜炎平注射液与热毒宁注射液治疗儿童手足口病进行临床疗效及安全性评价,促进临床合理用药,为手足口病的临床诊治、药品说明书的补充与修订提供循证依据。(2)通过构建决策树模型和采用成本-效果分析方法对使用喜炎平注射液、热毒宁注射液治疗儿童手足口病进行药物经济学评价,控制药品费用,提高医药卫生资源利用率,为药品定价与医疗保险目录的选择提供科学依据。方法:(1)计算机检索中国知网、维普、万方、Cochrane Library、PubMed数据库自建库至2015年8月关于喜炎平注射液或热毒宁注射液治疗儿童手足口病的随机对照试验和半随机对照试验;通过文献管理软件EndNote X7进行文献筛选;对纳入文献进行数据提取及文献质量评价;并采用Review Manager5.3对退热时间、退疹时间、口腔溃疡/疱疹消退时间、总有效率、住院时间、总病程、不良反应发生率进行meta分析。(2)成本的计算包括直接成本、间接成本和隐性成本。在现有循证资料的基础上,运用TreeAge Pro 2011构建决策树模型,进行成本-效果分析;对所有变量进行Tornado Diagram分析,并进行单因素和双因素敏感度分析。结果:(1)共纳入喜炎平注射液治疗儿童手足口病的文献18篇,其中干预措施为喜炎平注射液对比利巴韦林注射液的文献6篇,干预措施为喜炎平注射液联合利巴韦林注射液对比利巴韦林注射液的文献12篇。退热时间的meta分析结果显示:单用组的退热时间比对照组短,差异具有统计学意义[WMD=-1.41,95%CI(-2.60,-0.22),P=0.02<0.05];联用组的退热时间比对照组短,差异具有统计学意义[WMD=-1.58,95%CI(-1.95,-1.21),P<0.00001]。退疹时间的meta分析结果显示:单用组的退疹时间比对照组短,差异具有统计学意义[WMD=-1.58,95%CI(-2.42,-0.74),P=0.0002<0.01];联用组的退疹时间比对照组短,差异具有统计学意义[WMD=-1.54,95%CI(-1.91,-1.17),P<0.00001]。口腔溃疡/疱疹消退时间的meta分析结果显示:1篇文献报道了喜炎平注射液对比利巴韦林注射液治疗儿童手足口病的口腔溃疡/疱疹消退时间,不能进行meta分析;联用组的口腔溃疡/疱疹消退时间比对照组短,差异具有统计学意义[WMD=-1.22,95%CI(-1.75,-0.69),P<0.00001]。总有效率的meta分析结果显示:单用组优于对照组,结论具有统计学意义[OR=3.51,95%CI(2.08,5.92),P<0.00001];联用组优于单用组,结论具有统计学意义[OR=3.83,95%CI(2.68,5.46),P<0.00001]。住院时间的meta分析结果显示..单用组的住院时间比对照组短,差异具有统计学意义[WMD=-1.87,95%CI(-3.16,-0.58),P=0.004<0.05];联用组的住院时间比对照组短,差异具有统计学意义[WMD=-2.01,95%CI(-2.71,-1.31),P<0.00001]。不良反应发生率的meta分析结果显示:2篇文献报道了喜炎平注射液对比利巴韦林注射液治疗儿童手足口病未出现不良反应;联用组的不良反应发生率与对照组相同[OR=5.05,95%CI(0.58,43.57),P=0.14>0.05]。(2)共纳入热毒宁注射液治疗儿童手足口病的文献15篇,其中干预措施为热毒宁注射液对比利巴韦林注射液的文献10篇,干预措施为热毒宁注射液联合利巴韦林注射液对比利巴韦林注射液的文献5篇。退热时间的meta分析结果显示:单用组的退热时间比对照组短,差异具有统计学意义[WMD=-0.96,95%CI(-1.09,-0.82),P<0.00001];联用组的退热时间比对照组短,差异具有统计学意义[WMD=-1.45,95%CI(-2.33,-0.56),P=0.001<0.01]。退疹时间的meta分析结果显示:单用组的退疹时间比对照组短,差异具有统计学意义[WMD=-1.57,95%CI(-1.73,-1.42),P<0.00001];联用组的退疹时间比对照组短,差异具有统计学意义[WMD=-1.46,95%CI(-1.68,-1.25),P<0.00001]。口腔溃疡/疱疹消退时间的meta分析结果显示:单用组的口腔溃疡/疱疹消退时间比对照组短,差异具有统计学意义[WMD=-1.75,95%CI(-2.12,-1.38),P<0.00001];联用组的口腔溃疡/疱疹消退时间比对照组短,差异具有统计学意义[WMD=-1.77,95%CI(-2.05,-1.48),P<0.00001]。总有效率的meta分析结果显示:单用组优于对照组,结论具有统计学意义[OR=5.16,95%CI(3.49,7.64),P<0.00001];联用组优于对照组,结论具有统计学意义[OR=4.73,95%CI(2.47,9.03),P<0.00001]。总病程的meta分析结果显示:单用组的总病程比对照组短,差异具有统计学意义[WMD=-2.22,95%CI(-3.40,-1.05),P=0.0002<0.01];联用组的总病程比对照组短,差异具有统计学意义[WMD=-2.14,95%CI(-2.54,-1.74),P<0.00001]。不良反应发生率的meta分析结果显示:单用组的不良反应发生率低于对照组,结论具有统计学意义[OR=0.45,95%CI(0.21,0.97),P=0.04<0.05];联用组的不良反应发生率与对照组相等[OR=0.97,95%CI(0.31,3.05),P=0.96>0.05]。(3)喜炎平注射液经济学评价结果:实验组和对照组的总成本分别为2887.53元、3058.72元,总有效率分别为92.49%、78.12%。敏感度分析结果显示:实验组疗程对结果影响最大,其次是实验组住院时间、对照组住院时间、对照组疗程和对照组总有效率。在实验组疗程小于6.9天时,结局稳定;实验组住院时间小于5.9天或对照组住院时间大于6.1天时,结局稳定;在对照组疗程波动范围内,结局都是稳定的。(4)热毒宁注射液经济学评价结果:实验组和对照组的总成本分别为2769.35元、3062.98元,总有效率分别为95.00%、78.70%。敏感度分析结果显示:对照组的总有效率对结果影响最大,其次是实验组住院时间、对照组住院时间、实验组疗程,其他因素影响较小。当对照组的总有效率、实验组住院时间和实验组疗程波动变化时,结局仍稳定;当对照组的住院时间大于5.49天时,结局稳定。结论:在疗效方面,喜炎平注射液和热毒宁注射液治疗儿童手足口病优于利巴韦林注射液;在安全性方面,喜炎平注射液治疗儿童手足口病的安全性与利巴韦林注射液相当,而热毒宁注射液的安全性比利巴韦林注射液高;在经济性方面,喜炎平注射液和热毒宁注射液比利巴韦林注射液更具有成本-效果。