目的：通过对中医证候积分、尿蛋白四项(α1-MG、β2-MG、IgG、mAlb)、24h 尿蛋白定量、血糖、血、尿、粪常规、肝功能、肾功能等指标观察十一味益肾降糖片治疗糖尿病肾病(DN)Ⅲ--Ⅳ期的有效性和安全性，寻求中医药治疗 DNⅢ--Ⅳ期的优势。 　　方法：选取 2010 年—2011 年开封市中医院糖尿病科门诊或病房确诊为 DNⅢ--Ⅳ期的气阴两虚、肝肾阴虚型患者 61 例，随机将其分为治疗组和对照组两组。治疗组 31 例，对照组 30 例。治疗组在西医常规治疗的基础上加服十一味益肾降糖片(生黄芪、生地黄、白术、生山药、山萸肉、鬼箭羽、益母草、泽泻、怀牛膝、车前子、防风)，对照组给予西医常规治疗。治疗 12 周。观察治疗前后两组患者的中医证候、尿蛋白四项变化、24h 尿蛋白定量变化、血糖变化情况及血、尿、粪等安全性指标的变化情况，以观察十一味益肾降糖片治疗 DNⅢ--Ⅳ期的有效性及安全性。 　　结果：1、两组治疗前后尿蛋白四项变化比较：两组治疗后尿蛋白四项改善较治疗前比较均有显著性差异( p<0.05)；2、两组治疗前后24h尿蛋白定量变化比较：两组治疗后24h尿蛋白定量改善较治疗前比较有显著性差异( p<0.05)；3、两组中医证候疗效比较：两组治疗后中医证候积分均明显减少，同组内治疗后与治疗前相比有显著性差异。治疗结束后两组间中医证候积分比较有显著性差异( P<0.05)，治疗组明显优于对照组。4、两组治疗前后血糖的改善比较：两组患者治疗前后无显著性差异( p>0.05) 5、安全性分析：治疗组和对照组血、尿、粪常规、肝、肾功能、心电图均未出现明显异常。在临床治疗过程中所有病人均未有不良反应和过敏现象发生。 　　结论：十一味益肾降糖片可显著改善气阴两虚及肝肾阴虚型糖尿病肾病Ⅲ--Ⅳ期患者的尿蛋白四项、24h 尿蛋白定量等指标；显著改善其临床症状和体征，且均较对照组有明显优势( P<0.05)。