元胡止痛滴丸是由甘肃陇神戎发药业股份有限公司生产的中药制剂，该方由醋延胡索（Corydalis Rhizoma）、白芷（Angelicae dahuricae Radix）两味药组成，具有理气、活血、止痛之功效，临床上主要用于治疗气滞血瘀所致胃痛、肋痛、头痛以及痛经等，现已被列入国家医保甲类药品、国家重要保护品种目录，并被2009版《国家基本药物目录（基层版）》确定为无成瘾性的纯中药止痛药物。元胡止痛滴丸现行质量标准收载于《中国药典》（2010年版）第二增补本，仅规定白芷和延胡索的薄层色谱鉴别方法和高效液相色谱测定延胡索乙素及欧前胡素含量的方法，而本品成分复杂，现有质量控制方法不能保证产品的安全性与有效性，进而成为元胡止痛滴丸市场拓展、临床合理用药的瓶颈，为此进行元胡止痛滴丸的质量标准提升研究。主要研究内容包括以下几个方面：　　1.药材质量研究　　1)化学成分研究：对醋延胡索和白芷2味药材进行了化学成分研究，通过液质指认分析，共确定了54个化合物。　　2)指纹图谱研究：建立了以上2味药材HPLC指纹图谱评价体系，通过系统聚类分析、主成分分析和相似度评价系统建立各个药材对照指纹图谱共有模式；分别对白芷药材的30批样品和醋延胡索的14批样品采用指纹图谱的方法进行质量评价。　　采用化学对照品法及HPLC-MS方法对药材指纹图谱主要特征峰进行指认：其中从白芷指纹图谱22个共有峰中指认出14个化合物，分别为新白当归脑、异氧化前胡素、森白当归脑、紫花前胡苷、花椒毒酚、水合氧化前胡素、白当归素、花椒毒素、佛手柑内酯、白当归脑、欧前胡素、8-甲氧基异欧前胡素、珊瑚菜素、异欧前胡素；从醋延胡索指纹图谱20个共有峰中指认了9个化合物，分别为原阿片碱、α-别隐品碱、黄连碱、黄藤素、去氢延胡索甲素、d-海罂粟碱、D-四氢药根碱、延胡索乙素、延胡索甲素。　　3)多成分含量测定研究：建立了白芷药材中白当归素、佛手柑内酯、欧前胡素、异欧前胡素4个成分的含量测定方法，方法简便、准确，重复性好。采用建立的方法对30批药材进行了测定。建立了醋延胡索中原阿片碱、黄连碱、黄藤素、去氢延胡索甲素、D-四氢药根碱、延胡索乙素、延胡索甲素7个成分的含量测定方法，方法简便、准确，重复性好。采用建立的方法对14批药材进行了测定。结果表明各批次间差异不大，说明不同产地延胡索质量无明显差异。　　2.元胡止痛滴丸质量标准提升研究　　1)化学成分研究：对元胡止痛滴丸全方进行了化学成分研究，通过液质指认分析，共确定了45个化合物，其中包括24个生物碱类成分和21个香豆素类成分，这为确定元胡止痛滴丸的药效物质基础和质量控制研究提供参考依据。　　2)指纹图谱研究：建立了元胡止痛滴丸指纹图谱质量控制分析方法，采用所建立的方法对12批元胡止痛滴丸样品进行了指纹图谱测定，对指纹图谱进行了相似度评价，确定25个共有峰，对特征峰的来源进行了归属，并通过采用对照品及HPLC-MS法对色谱峰进行了指认。　　3)多成分含量测定研究：建立了元胡止痛滴丸HPLC多指标成分含量测定的方法，在同一色谱条件下同时测定延胡索乙素、黄藤素、去氢延胡索甲素、延胡索甲素、欧前胡素、异欧前胡素6个有效成分的方法，该方法简便、快捷、重复性好、可同时测定6种成分。建立了基于“有效性”的本品定量控制标准，以保证本品的有效性及其稳定均一性。为本品质量控制提供了保障。对12批元胡止痛滴丸中的6种成分进行了含量测定。　　综上所述，本研究首次建立了HPLC法同时测定元胡止痛滴丸中6种成分的含量测定方法。从质量控制全过程的角度，通过化学成分研究及质控指标的确定、多指标含量测定、指纹图谱等质控手段和方法，建立了从药材到成品全过程的质量控制体系，对元胡止痛滴丸质量标准进行了全面的提升。