【摘 要】
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研究背景和目的 本研究是阿德福韦酯(Adefovir Dipivoxil, ADV)的Ⅱ期临床试验,目的是通过与安慰剂比较,评价每日口服阿德福韦酯片10mg,治疗慢性乙型病毒性肝炎的疗效和安全
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研究背景和目的 本研究是阿德福韦酯(Adefovir Dipivoxil, ADV)的Ⅱ期临床试验,目的是通过与安慰剂比较,评价每日口服阿德福韦酯片10mg,治疗慢性乙型病毒性肝炎的疗效和安全性。 阿德福韦酯为一类新药,为活化型开环核苷类抗病毒药物。药效学研究显示其对嗜肝DNA病毒、逆转录病毒及疱疹病毒具有很强的体内体外抑制作用。其作用的靶位为HBV DNA聚合酶及逆转录酶。阿德福韦酯本身含有单磷酸,在其作用过程中不需要借助特殊激酶的磷酸化作用,故可在多种类型细胞内发挥抗病毒活性。对HBV的拉米夫定耐药株,无论是体外DNA聚合酶反应(Ki)或细胞培养试验,阿德福韦酯均对其保持敏感性。阿德福韦酯在体内的半衰期约为30小时,因而可每天服药一次。 阿德福韦酯已于2002年10月在美国批准上市,用于慢性乙型病毒性肝炎的治疗。本研究所采用的阿德福韦酯由上海第二军医大学药学院提供,该药采用了新的合成制备路线,同时在制备时采取新的结晶方法,
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