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目的:本研究旨在观察术前角膜缘标记在飞秒激光小切口角膜基质透镜取出术(small incision lenticule extraction,SMILE)的安全性和有效性;比较角膜缘标记与未标记在SMILE手术矫正中高度散光的临床效果;探究影响SMILE手术矫正散光的因素。方法:前瞻性随机对照研究。通过随机数表将2017年12月至2018年8月在天津市眼科医院行SMILE手术且散光大于等于1.0D的患者240例(240眼,右眼157例,左眼83例),随机纳入标记组(120眼,右眼83例,左眼37例)和对照组(120眼,右眼74例,左眼46例)。于术前使用亚甲蓝对标记组患者在角膜缘3点、9点处标记水平轴。观察患者术后3个月的显然验光结果,应用矢量分析法计算目标矫正散光(target induced astigmatism,TIA)、手术矫正散光(surgically induced astigmatism,SIA)、矫正指数(index of correct,CI)、成功指数(index of success,IOS)、误差角度(angle of error,AE)、误差大小(magnitude of error,ME)等指标。应用SPSS 22.0软件,通过t检验、Mann-Whitney检验和Spearman相关分析等统计学方法对全部数据加以分析。结果:1.术后3个月时,标记组的平均残余散光为-0.08±0.15D,对照组为-0.16±0.24D,差异具有统计学意义(P=0.001)。标记组与对照组术后的球镜、等效球镜以及裸眼视力之间的差异没有统计学意义(P>0.05)。2.标记组的矫正指数、成功指数、误差角度(绝对值)和误差大小分别为0.997±0.068、0.043±0.092、0.878±1.947和-0.016±0.113;对照组标记组的矫正指数、成功指数、误差角度(绝对值)和误差大小分别为0.976±0.121、0.098±0.142、1.653±3.132和-0.054±0.235,两组间的差异有统计学意义(P<0.05)。标记组的误差角度小于对照组,差异不具有统计学意义。3.成功指数与误差角度(绝对值)之间存在高度正相关(P<0.001)。结论:1.角膜缘标记在SMILE手术矫正中、高度散光具有良好的安全性和有效性。2.基于角膜缘标记的SMILE手术可以使中、高度散光的矫正效果具有更好的准确性和可预测性,并显著降低散光的欠矫程度和轴向误差。3.SMILE手术对中、高度散光的欠矫主要由散光轴向误差导致。