目的：观察益肾排毒颗粒治疗糖尿病肾病(Diabetic Nephropathy，DN)氮质血症期的临床疗效和安全性，初步探讨其作用机理。方法：将符合标准的60例DN氮质血症期患者，采取随机分组对照的试验方法分为2组，治疗组30例、对照组30例。治疗组在常规西药治疗基础上加用益肾排毒颗粒，对照组加用尿毒清颗粒，疗程为1个月。观察两组患者治疗前后中医症候积分、实验室相关指标的变化，并做统计学分析。结果：治疗1月后，经统计学分析，治疗组总有效率为80.0%，对照组总有效率为63.3%，二者比较有统计学意义（P<0.05）。治疗组血肌酐、尿素氮、内生肌酐清除率、24h尿蛋白定量、血糖等实验室指标均较治疗前有显著改善（P<0.05），与对照组比较有统计学意义（P<0.05）。结论：益肾排毒颗粒可明显降低DN氮质血症期患者的血肌酐、尿素氮、24h尿蛋白定量，提高内生肌酐清除率，同时可降低血糖，调节血脂，改善血液流变学，保护肾脏。疗效明显优于尿毒清颗粒组，可显著改善患者的临床症状，延缓糖尿病肾病的进展。