药物具有两重性,一方面可以防病治病,促进患者生理机能的恢复,另一方面也可能引起危害人体的药物不良反应,给社会、家庭造成沉重的经济负担。从1974年法国科学家首次提出药物警戒概念至今已有40多年,药物警戒的主要工作也从起初的药物不良反应监测转变成对药物全生命周期的风险监测和管理的过程。随着经济全球化和医药产品全球贸易的日益发展,跨国制药企业的业务在全球范围内稳步扩张的同时也越来越注重产品的研发与创新,公司内部业务活动和研发活动需要的药物警戒支持也逐渐增多。同时,由于全球各个国家/地区的药物警戒监管法规也日趋严格与多样化,外部监管部门对制药公司的药物警戒工作提出了新的要求。对于跨国制药企业而言,维持一个稳健、高效、合作的全球药物警戒体系使之能满足内外部日益增长的需求,已经变成了一个不可忽视的重要命题。本文通过对J公司药物警戒管理工作的研究,运用案例分析、文献研究和调查研究的等方法,对J公司药物警戒工作的内外部环境进行深入了解,并对J公司药物警戒管理相关的组织架构、培训体系、数据管理、流程管理、供应商管理五大方面的现状进行分析,在这些方面发现的问题有:首先,全球药物警戒职能相关的团队架构比较复杂,信息需要在各个药物警戒团队之间不断流转,整个药物警戒团队沟通成本较高,运行效率不高,对于外部多变的监管环境的反应速度较缓慢;其次,存在多个培训系统且管理存在问题、培训形式单一、培训课程设计不合理、培训机制不健全;第三,全球药物警戒数据库的功能落后,无法满足内外部“客户”需求,且对于药物警戒数据管理的质量控制措施冗余;第四,流程文件过多,不方便应用,各级业务流程管理员职能薄弱或无专职人员管理相关业务流程文件,内部的合规监测和内部审计未能完全发挥作用;最后,公司业务部门对于药物警戒供应商管理的理解不够,药物警戒在供应商全生命周期管理中的参与不够。针对发现的问题结合基于全面质量管理和流程管理的相关理论知识,对这五大方面进行改进研究,确定改进方案的实施计划、实施计划需要的保障措施并分析实施后预计的效果,最终提升公司药物警戒的整体水平、提高药物警戒团队的工作效率、增强药物警戒团队人员的职业认同感、提高企业应对药物安全问题的能力,最终达到保护患者安全的终极目标。通过本文研究,对跨国制药企业全球药物警戒管理可能普遍存在的问题提出了优化方案,希望能够给相关制药企业在构建和优化药物警戒管理体系提供借鉴和参考。