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目的:观察健脑复智饮对肾虚痰瘀型老年性痴呆患者的临床疗效;通过对患者服药前后相关量表的评分和安全性指标检测进行比较,评价健脑复智饮的疗效及临床安全性,探讨健脑复智饮治疗肾虚痰瘀型老年性痴呆的理论依据。方法:1.西医是选取2011年美国衰老研究所(NIA)和阿尔茨氏海默病协会(AA)制订的老年性痴呆诊断标准选择研究对象;中医参照2002年《中药新药临床研究指导原则(试行)》,根据健脑复智饮的处方组成、功能主治,拟定(肾虚痰瘀型)老年性痴呆为此项研究的观察证型。经病人同意后选取研究对象62例,按随机数字表法分为治疗组和对照组,人数分别为31例、31例。2.治疗组在西医对照组用药的基础上加服健脑复智饮2次/天;对照组口服采用脑复康片3片每次,每天3次,连续服用3个月。3.观察并比较两组患者治疗前后简易精神状态智能检查量表(MMSE)评分、相关中医证候积分的变化。用药前和用药后各记录一次,及时填写CRF表。主要观察指标:MMSE和中医症状评分结果。4.治疗组在治疗前后给予临床常规安全指标(血、尿、大便常规、肝功、肾功、心电图等)检测,评价健脑复智饮组方的临床安全性。5.统计学处理:计量资料使用t检验,计数资料使用χ2检验。结果:在两组间患者年龄、性别、病程、文化程度、病情程度等相关因素及治疗前MMSE评分、中医证候积分比较后,经统计学处理,显示两组间均衡性良好,具有可比性的前提下,1)总临床疗效比较:治疗组MMSE评分疗效:临床基本控制0例,显效12例,有效15例,无效3例,总有效率90.0%;中医证候积分疗效:临床痊愈3例,显效12例,有效15例,无效0例,总有效率100%;对照组MMSE评分疗效:临床基本控制0例,显效11例,有效15例,无效4例,总有效率86.7%;中医证候积分疗效:临床痊愈0例,显效2例,有效23例,无效5例,总有效率83.3%,两组间患者MMSE评分总疗效经统计学处理,无显著性差异(P>0.05),组内比较有显著性差异(P<0.05),中医证候积分疗效组内及组间比较均有显著性差异(P<0.01),证明治疗组疗效明显优于对照组;2)治疗组和对照组治疗前后运用MMSE评分疗效比较:两组在统计学上有显著差异(P<0.05),证明两组均能改善患者的认知功能和日常生活能力,两组组间比较,治疗组与对照组在统计学上无显著差异(P>0.05),提示健脑复智饮在改善肾虚痰瘀型老年性痴呆患者的认知功能和日常生活能力方面与脑复康片相当;3)中医证候积分疗效:治疗组优于对照组(P<0.01),具有统计学意义,说明健脑复智饮在改善老年性痴呆(肾虚痰瘀型)患者中医证候积分方面优于脑复康片组;4)安全性评价:两组患者用药期间均未发现任何不良反应,用药前后的血、尿、大便常规、肝功能、肾功能及心电图等指标均无明显改变,表明健脑复智饮在治疗老年性痴呆(肾虚痰瘀型)的过程中安全可靠。结论:上述分析表明健脑复智饮对肾虚痰瘀型老年性痴呆患者在MMSE评分疗效方面与脑复康片无明显差别,然而在中医证候积分总体疗效方面优于脑复康片,且治疗过程中安全可靠,能够提高患者的生活质量,是治疗肾虚痰瘀型老年性痴呆的有效药物及方法。