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目的：以华佗牌SDZ-Ⅱ型电针仪作对照,评价NX-DJ01智能电子针灸系统电针治疗膝骨性关节炎的有效性及安全性。方法：所有研究病例均来源于广东省中医院针灸门诊。研究共招募受试者60例,按随机对照原则分为治疗组28例和对照组32例。两组选穴均为患侧膝关节梁丘、血海、犊鼻、内膝眼、阴陵泉、阳陵泉。针刺犊鼻及内膝眼分别向内上方及外上方斜刺,避免刺入关节腔,其余腧穴直刺,深度均为0.8-1.2寸,得气后不采用任何手法。治疗组连接由东莞市南星电子有限公司研发的NX-DJ01智能电子针灸系统,对照组连接由苏州医疗用品厂有限公司生产华佗牌SDZ-Ⅱ型电针仪。两组电针波形均为疏密波,频率为38Hz±10%。两组均治疗30分钟。疗程为每天1次,每周5次,治疗2周,共10次。在治疗前、第五次治疗、第十次治疗、治疗结束后28天进行西安大略和麦克马斯特骨关节炎(WOMAC)量表评价、视觉模拟评分(VAS)量表评价、中医证候疗效评价,并随时记录研究过程中的不良事件及严重不良事件。统计方法：统计分析使用SPSS19.0完成。计量资料用x±s表示,计数资料用构成比及率表示。组内比较采用配对t检验,组间比较采用t检验,方差不齐时采用秩和检验(Wilcoxon法)。总有效率组间比较采用四格表卡方检验,组间构成比比较采用2×C表卡方检验。等级资料：组间比较采用秩和检验(Mann-Whitney法)。结果：研究共纳入受试者60例,其中治疗组28例,对照组32例,研究期间脱落4例,治疗组及对照组各2例,剔除1例为对照组患者。治疗前基线比较：两组人口统计学资料与既往史差异检验无统计学意义,WOMAC量表：治疗组均值为1202.71±546.98,对照组均值为1040.44±408.92,Z=1.001,P=0.269,差异无统计学意义；VAS量表：治疗组均值为7.43±1.46,对照组均值为6.39±1.55,t=1.040,P==0.301,差异无统计学意义；中医证候疗效评价：治疗组均值为33.86±10.28,对照组均值为29.44±8.53,Z=-O.095,P=0.924,差异无统计学意义。基线齐,两组具有可比性。第五次治疗：WOMAC量表：治疗组均值为777.04±388.02,对照组均值为759.31±376.273,Z=0.454,P=0.986,差异无统计学意义；组内比较：与治疗前比较,治疗组t=6.315,P==0.000,对照组t=8.930,P=0.000,组内差异均有显著统计学意义。VAS量表：治疗组均值为4.52±1.49,对照组均值为4.67±1.29,t==1.530,P=0.129,差异无统计学意义；组内比较：与治疗前比较,治疗组t=13.064,P=0.000,对照组t=8.136,P=0.000,组内差异均有显著统计学意义。中医证候疗效评价：治疗组均值为23.93±9.31,对照组均值为22.28±7.89,Z=-O.853,P=0.394,差异无统计学意义；组内比较：与治疗前比较,治疗组t=8.325,P=0.000,对照组t=5.706,P=0.000,组内差异均有显著统计学意义。第十次治疗：WOMAC量表：治疗组均值为446.04±230.14,对照组均值为629.24±316.127,Z=1.630,P=0.010,差异有统计学意义；组内比较：与治疗前比较,治疗组t=7.457,P=0.000,对照组t=10.782,P=0.000,组内差异均有显著统计学意义。VAS量表：治疗组均值为2.33±1.22,对照组均值为3.38±1.43,t=-3.673,P=0.000,差异有显著统计学意义；组内比较：与治疗前比较,治疗组t=15.787,P=0.000,对照组t=10.418,P=0.000,组内差异均有显著统计学意义。中医证候疗效评价：治疗组均值为17.46±6.54,对照组均值为18.48±7.74,Z=-2.188,P=0.029,差异有统计学意义；组内比较：与治疗前比较,治疗组t=9.089,P=0.000,对照组t=6.532,P=0.000,组内差异均有显著统计学意义。治疗结束后28天：WOMAC量表：治疗组均值为500.46±273.607,对照组均值为723.90±359.98,Z=1.400,P=0.010,差异有统计学意义；组内比较：与治疗前比较,治疗组t=7.664,P=0.000,对照组t=7.580,P=0.000,组内差异均有显著统计学意义。VAS量表：治疗组均值为2.79±1.18,对照组均值为3.94±1.56,t=-3.037,P=-0.000,差异有显著统计学意义；组内比较：与治疗前比较,治疗组t=14.221,P=0.000,对照组t=8.588,P=0.000,组内差异均有显著统计学意义。中医证候疗效评价：治疗组均值为18.69±6.88,对照组均值为19.93±8.22,Z=-1.996,P=O.049,差异有统计学意义；组内比较：与治疗前比较,治疗组t=9.777,P=0.000,对照组t=6.492,P=0.000,组内差异均有显著统计学意义。差值及组间比较：WOMAC量表差值(基线WOMAC计分-随访WOMAC计分)：治疗组均值为674.73±448.88,对照组均值为313.07±222.42,Z=1.753,P=0.004,差异有显著统计学意义；两组间WOMAC评分比较,χ2=3.804,P=0.029；两组间WOMAC评分差异有统计学意义。4个评价时点WOMAC评分变化χ2=248.521,P=0.000,差异有统计学意义。VAS量表差值(基线VAS计分-随访VAS计分)：治疗组均值为4.57±1.64,对照组均值为2.53±1.59,Z=3.648,P=0.000,差异有显著统计学意义；两组间VAS评分比较,农6.610,P=0.017；两组间VAS评分差异有统计学意义。4个评价时点VAS评分变化χ2=335.551,P=0.000,差异有统计学意义。中医证候疗效评价差值(基线计分-随访计分)：治疗组均值为15.15±7.90,对照组均值为9.10±7.55,Z=-1.753,P=0.080,差异无统计学意义；两组间中医证候疗效评价比较,χ2=6.610,P=0.017；两组间中医证候疗效评价评分差异有统计学意义。4个评价时点中医证候疗效评价评分变化χ2=245.120,P=O.000,差异有显著统计学意义。总体疗效评价：治疗组总有效率为96.15%,对照组为82.76%,χ2=5.471,P=-0.035,可以认为两组总有效率差异有统计学意义。计算其显效率,治疗组显效率为76.92%,对照组显效率为37.93%,χ2=8.474,P=0.004,两组显效率差异有显著统计学意义。安全性评价：未发生不良事件和严重不良事件。结论：临床研究证明了NX-DJ01智能电子针灸系统与华佗牌SDZ-Ⅱ型电针仪电针治疗膝骨性关节炎均有效且安全,而NX-DJ01智能电子针灸系统疗效优于华佗牌SDZ-Ⅱ型电针仪,值得临床推广使用。