目的：对中药复方治疗老年痴呆的随机对照临床试验文献进行质量评价,分析中药复方治疗老年痴呆临床研究的研究现状以及研究方法和文献撰写存在的问题,为提高该类临床研究水平和文献质量提供参考；对中药复方治疗老年痴呆的中医证型,治法和用药规律进行总结分析,为中医药治疗老年痴呆的辩证论治研究提供参考。方法：采用检索词交叉检索,并辅以文献追溯、文献链接等方法补充,对1999-2009年在CNKI和PubMed网上公开发表的中药复方治疗老年痴呆的随机对照临床试验文献进行电子检索。根据循证医学和临床流行病学的评价方法,并结合中医药研究的特色,采用Jadad评分和设计制作文献质量评价表,对文献进行质量评价。采用使用频率统计的方法总结中医证型,治法和用药。采用Microsoft Office Excel 2007对数据进行统计。结果：1文献质量评价共对128篇RCT文献进行Jadad评分,结果表明Jadad评分≥3分的高质量文献共有19篇,占RCT文献总数的15%。对45篇Jadad评分≥2分文献的质量分析表明目前中药复方治疗老年痴呆的RCT文献主要存在以下问题：(1)文献中没有提供随机方法：只有25%的RCT文献提供了随机方法。绝大部分文献没有对随机方案的隐藏情况进行描述；(2)没有采用双盲法及对盲法进行具体描述：仅有11%的文献采用双盲法；仅有9%的文献对盲法进行了描述；(3)缺少对脱落或剔除病例的记录：仅有7%的文献对脱落或剔除病例进行了记录；(4)没有统一的诊断标准,常用11种国际认可的标准作为诊断标准。诊断标准,纳入标准撰写不规范；(5)疗效评价标准不统一,常用的疗效评价指标有8种；(6)缺少中医诊断和中医证型的描述,在Jadad评分≥2分的文献中,只有49%的研究进行了中医诊断,29%的文献进行了中医证型的描述。中医诊断标准和中医证候疗效评价标准不统一。(7)样本量小,缺乏对样本量的估算,仅20%的研究病例数大于100,多中心大样本的研究很少；(8)缺少安全性评价：只有51%的文献对不良反应进行了描述；(9)绝大多数文献没有进行随访报告；(10)中药处方提供不全。2中医证型、治法和用药分析由于Jadad评分≥2分的AD文献数目仅5篇且没有全部提供中医证型和处方,本文仅对34篇VD文献进行总结：(1)中医证型：髓海不足(肝肾亏损)、痰浊阻窍和气滞血瘀是VD患者最常见的三种中医证型；(2)中医治法：补肾填精,活血化瘀,化痰开窍是中医治疗VD主要方法。与VD常见的中医证型相符；(3)用药：使用频率前10位的中药为石菖蒲、川芎、何首乌、黄芪、枸杞子、丹参、人参、当归、远志、水蛭和地龙。结论：中药复方治疗老年痴呆的文献以VD的文献最多,质量最高。但与临床试验标准相比,文献质量仍存在较大差距,缺少多中心、大样本的临床试验,大部分RcT研究的研究方法和文献撰写质量有待提高。中医治疗VD主要采用补肾填精、活血化瘀、化痰开窍等治法,使用的中药主要有开窍,活血,补肾,补气和安神类,使用频率前10位的中药为石菖蒲、川芎、何首乌、黄芪、枸杞子、丹参、人参、当归、远志、水蛭和地龙。上述结果可为进一步探讨中医药治疗老年痴呆的疗效与机理提供参考。