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背景：手术是治疗乳腺癌的重要方法之一.自从上个世纪60年代Fisher提出了“乳腺癌从一开始就是一种全身性疾病”这一重要理论后,外科手术的范围变得越来越小。当前,手术方式正朝着“个体化”和“微创化”方向发展,乳腺癌的手术方式主要有改良根治术(MRM)、保乳手术(BCS)及保留乳头乳晕复合体皮下腺体切除术(NSM)等.对于美学要求较高的患者来说,BCS是最佳的选择。然而很多患者由于病变弥漫、乳腺较小或不能接受放疗等原因并不适合BCS, NSM手术既保留了乳头乳晕复合体(NAC),又切除了95%以上的腺体组织,术后不需要放疗,为Ⅰ期或Ⅱ期再造创造了条件,受到了广大患者的喜爱。因此,NSM近来得以逐渐开展起来。但是NSM手术没有专用的牵开器,往往需要较大的切口才能完成整个腺体的切除,对美容效果仍有一定的影响。因此,设计一种专用于NSM手术的牵开器就显得尤为重要。目的：设计并制造一种专用于NSM手术的牵开器,在动物实验和临床实验中初步评价其安全性和实用性。方法：1、与相关技术人员合作,设计并制造具备自主知识产权的NSM手术牵开器.2、牵开器的动物实验.选取巴马小型猪10头,随机分为实验组和对照组.在每头猪的左右侧腹部各做一小切口后游离皮瓣,模拟NSM手术.实验组运用初始版牵开器,对照组运用传统牵开装置。分别记录手术时间、术中出血量、术后WBC和CRP值,并做统计学分析。3、动物实验完成后,针对实验中发现的问题对牵开器予以改进,制成改进版牵开器,用于临床研究.4、牵开器的临床实验.选取解放军总医院乳腺专病中心拟行NSM手术的早期乳腺癌患者12例,随机分为实验组和对照组。实验组运用改进版牵开器,对照组运用传统牵开装置进行NSM手术。分别记录手术时间、术中出血量、术后WBC、CRP值、切口长度和美容效果优良率,并做统计学分析。结果：1、成功设计并制造出NSM牵开器,在动物实验的基础上改进并制造出改进版牵开器。2、动物实验中,实验组和对照组在手术时间上的差异具有统计学意义(t=15.512,P=0.000<0.05),而术中出血量、术后WBC和CRP值的差异没有统计学意义(t1=0.116,t2=0.667,t3=0.493,P1=0.9091>0.05,P2=0.5237>0.05,P3=0.6278>0.05)。3、临床实验中也有相同的结果,实验组和对照组在手术时间上的差异具有统计学意义(t-=2.640,P=0.0334<0.05),而术中出血量、术后WBC和CRP值的差异没有统计学意义(t1=0.319,t2=0.513,t3=0.310,P,=0.7581>0.05,P2=0.6217>0.05,P3=0.7641>0.05)。两组在切口长度上的差异具有统计学意义(t=4.072,P=0.0022<0.05),在术后美容效果优良率上均达到了100%。结论：牵开器结构简单、安装方便。无论在动物实验中还是在临床实验中都是安全和有效的。改进版牵开器可以以较小的切口完成NSM手术。