目的:结合已有的各类电子理疗仪的研发理论和技术,将“靳三针”疗法中的“弱智四项”,即“四神针”、“智三针”、“脑三针”、“颞三针”等穴位作为电极接触点,以低频脉冲电流作为媒介,采用经皮神经电刺激的治疗手段,研制出儿童脑病治疗仪,模仿“弱智四项”的针刺过程,达到促进自闭症或精神发育迟滞患儿康复的目的。方法:1.系统梳理中西医对儿童自闭症、精神发育迟滞的认识,总结“靳三针”疗法治疗儿童脑病的整个体系框架,深入阐释“弱智四项”的疗病机理,概述低频脉冲电流治病机理和在医学领域应用的现状,从而为儿童脑病的治疗仪的研发提供理论基础。2.对治疗仪进行总体设计,规划出总体设计图,从具体的信号类型、刺激频率、波宽、刺激强度和作用时间等多个角度对治疗仪予以参数设计。本课题利用锯齿波脉冲模拟针刺瞬间,而用正弦波模拟针刺手法中的捻转动作,按摩则采用方波模拟。临床上的电针仪输出脉冲宽度一般在400μs,而TENS的的脉宽范围一般为10～350μs。本课题结合治疗对象和刺激区域(头部为敏感区域)的特点,设计的波宽值范围为10～300μs。由于脉冲电刺激人体强度的大小和刺激电流大小、脉冲波宽、和刺激时间均有关联,结合脉冲波宽设计范围,本课题设计激励电流范围为1～20mA。同时考虑人体头部穴位面积特点,增大电极与头部皮肤的接触面积,将皮肤的接触电阻和电容的干扰尽可能降低。临床上以“靳三针”疗法治疗脑病时,针刺留针时间要求以不超过40分钟为宜,基于此,本课题将把低频脉冲电流刺激时间设定在15～45min之间,调时幅度为15min。儿童脑病治疗仪的总体结构设计:具体包括电源电路、控制器(单片机)、外接键盘、液晶显示电路、双极性控制电路、升压电路、报警电路和刺激输出电路组成。3.控制器设计:选用了 STC15W401AS系列单片机作为控制器。STC15W404AS的芯片引脚都是功能复用的,一个引脚具有多个功能,其内部通过寄存器来配置引脚要使用的功能,单片机的1引脚-6引脚再加上19引脚、20引脚构成单片机的P1八位数据端口,这八个数据端口集成了 8路10位数模转换器(Analog-to-Digital Converter,ADC),同时还集成了串行外设接口(Serial Peripheral Interface,SPI),通信接口用于SPI通信。引脚5和引脚6是外部时钟输入端口,但选择外部时钟时应该在这两个引脚接入无源晶振,且在下载程序的时候选择外部晶振。该引脚还集成了串口通信接口,设定为芯片的第三组通信接口。引脚7是单片机的P5.4引脚,电路设计中由于没有用到该引脚,作悬空处理。引脚8是单片机的电源接入引脚,系统给单片机供电电压是3.2V,该单片机的供电电压范围为2.5V-5.5V,所以就算电池供电电压有所波动也可以的。引脚9是单片机的P5.5引脚,接蜂鸣器的驱动控制端,用于控制蜂鸣器的打开和关闭。引脚10是单片机的地引脚,接电池的负端。11引脚-18引脚是构成单片机的P3八位数据端口,11引脚和12引脚是单片机的串口通信接口,设定为芯片的第一组通信接口,常常也用于单片机的程序烧录,系统中通过插针接口,用于单片机程序的烧录,也可以通过串口通信用于程序调试,以及后期程序更新等。接口为一个四针接头,在程序烧录时连接电源、地,通信接口就可以进行串口通信,如果电路有额外的供电电源,则断开下载用的电源,直接通信线和地线。4.电源供电模块设计:本仪器外供电源选择4.5V(直流式电压)的干电池,以提供内部大部分元器件的工作电压。本系统中另需的电压种类有:3.2V和70V。整个供电模块包括以下子模块设计:4.5V的供电方式设计,降压电路设计,升压电路设计。其中升压电路舍弃变压器耦合式结构,采用开关电源式的升压电路模式,使电压升高到70V,简化了电路设计,同时确保了高频输出电压的稳定性。升压电路中电感选择220uH,三极管采用的是2N5551型NPN开关三极管,三极管的控制端通过一个1K电阻接到单片机的P1.5引脚,10K电阻作为下拉电阻,使得三极管的高低驱动电平足够稳定,单片机输出高电平,三极管导通,进行充电过程;输出低电平,三极管截止,进行放电升压过程。二极管则选择1N4148型开关二极管,该开关二极管压降低,恢复时间快。降压电路使用简单的二极管降压方式即两个串联的1N4007型二极管,每个二极管在导通的时候都会产生0.65V左右的压降,两个二极管正好可以降低1.3V,得到3.2V电压给数字电路供电。为了使供电电压稳定,同时滤出电源中的噪声,在二极管的两端接大容量电容10uF,用于滤低频噪声,加0.1uF电容用于滤高频噪声,使用大小电容结合滤波,加大滤波的频率范围。最终实现了电压从4.5V降到3.2V。5.双极性控制电路设计:本课题中治疗仪最终输出的脉冲和脉冲串完全采用双极性刺激信号,但由于单片机控制电路本身产生的主要是单极性波形,为实现双极性波形的转换,整个电路设计了双极性控制电路结构,呈桥式推挽电路。这个电路结构主要采用一个2N5551型三极管控制一对交叉的2N5401型PNP三极管,电路中2N5551型三极管有前级放大的功能,交换打开2N5551型三极管就会形成对等的两极性输出波形,实现双极性波形输出。6.人机接口模块:系统人机接口模块主要包括液晶显示模块(能显示治疗参数和治疗模式)、外部键盘模块(用于调整治疗模式和参数)、报警电路模块三部分。本系统外部键盘模块中使用的5个功能键(“+”、“-”、“开关”、“时间”、“模式”)采用了独立式键盘结构。液晶显示模块中液晶则采用128X64图形点阵式液晶显示模块JLX12864G-0088。报警电路模块核心部件是蜂鸣器,本课题中采用压电式侧发音蜂鸣器,其音量大小和音调均可通过软件程序适时调整。7.印制电路板的设计:课题中设计电路板采用的软件是PROTEL99SE,这套印制电路板采用双面板,可以在双层上走线,并设计了简单的外包装来对整个印制电路板予以保护。8.人机接触结构设计:人机接触结构是外形设计的重点。由于本治疗仪接触的穴位集中在头部的“弱智四项”,而一般电极在头部不容易固定,为此本课题的人机接触结构采用头盔模型,头盔结构属于可活动式,可以根据使用者头颅大小进行调试。头盔内层设置固定电极,实现电极与穴位的接触和固定。9.电极设计:电极位置的设计参考了骨度分寸法中人体头部各穴位的比例关系参数,同时为了减少误差,增加了电极接触面积,在一定程度上使头盔中的电极覆盖到“弱智四项”的穴位,实现电极与穴位的接触。10.系统软件设计:单片机软件开发的软件版本为Keil,采用汇编语言进行程序开发。整个软件设计主要包括主程序设计、定时器中断程序设计和计时程序设计。11.硬件电路调试:主要包括单片机电路调试和电源电路调试。结果:设计出内外部结构完整、软硬件齐全的治疗仪后,利用示波器对治疗仪进行了功能测试,观察并记录针灸和按摩两种不同工作模式下仪器输出的波形,从实际显示的输出波形看,基本上能够达到设计的预期目标。