E公司在进行临床试验管理策略改革后,不仅未能取得预期效果,反而放大了风险管理松懈的问题,使得项目管理过程中突发事件横生,导致临床试验启动延误,最终影响整体试验进度。面对如此问题,项目管理层希望寻求更有效的风险管理方法,来确保临床试验的迅速启动。本文采用FMEA的预防性理念,结合项目风险管理理念,设计了基于FMEA的临床试验启动阶段风险管理方法,并将该方法引入目临床试验启动阶段的风险管理中——对已发生和潜在的风险及失效模式进行鉴别、分析、评价,并提出相应防控措施;以风险后果严重度、发生率、可控率作为评估点,以其乘积作为评价依据,评估其对于整体的影响程度,判断防控措施是否有效以及是否需要进一步加强或改进——形成一套结合整体规划和各项目细化的双层次风险管理方法。经过实际临床试验项目实施的检验,该方法提高了项目组风险管理的能力,降低了风险的发生率和后果影响,改善了E公司项目启动速度,达到了预期的效果。通过从实际施行中收集更新信息,汇总后对整体管理表格进行进一步优化,使得该风险管理方法能够随着时间和项目的推进,更为全面、有效地在现行临床试验管理模式下,加快试验启动速度,提高E公司市整体场中竞争力。