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目的:通过与盐酸托烷司琼注射液的比较,观察和评价重庆莱美药业有限公司生产的盐酸帕洛诺司琼注射液预防中高度催吐危险的化疗方案所致恶心、呕吐的疗效和安全性。方法:采用随机、双盲、阳性、自身对照的方法进行临床研究。将入选的使用中高度催吐危险化疗方案的恶性肿瘤患者随机分入AB组和BA组,于化疗前半小时缓慢静脉推注重庆莱美药业有限公司生产的盐酸帕洛诺司琼注射液0.25mg(试验药)或盐酸托烷司琼注射液5mg(对照药)。观察患者化疗后5天内恶心、呕吐的情况,以及其它止吐药相关不良反应。结果:共入组患者24例,可评价病例18例;入组AB组和入组BA组的患者各9例;所有患者均使用的是高度催吐危险的化疗方案,其中使用以顺铂为主的化疗方案的患者7例,使用以阿霉素或表阿霉素为主的化疗方案的患者11例。结果:重庆莱美药业有限公司生产的盐酸帕洛诺司琼注射液和盐酸托烷司琼注射液:对化疗后0-24h间恶心(急性恶心)的完全控制率分别是11.1%和0%,对化疗后25-120h间恶心(迟发性恶心)的完全控制率分别是22.2%和11.1%,对化疗后0-24h间恶心的有效控制率分别是55.6%和44.4%,对化疗后25-120h间恶心的有效控制率分别是55.6%和44.4%,对化疗后0-24h间呕吐(急性呕吐)的完全控制率分别是33.3%和16.7%,对化疗后25-120h间呕吐(迟发性呕吐)的完全控制率分别是50.0%和33.3%,对化疗后0-24h间呕吐的有效控制率分别是66.7%和50.0%,以上差异均无统计学意义(P＞0.05);对化疗后25-120h间呕吐的有效控制率分别是88.3%和50.0%,差异有统计学意义(P=0.031)。两种止吐药相关不良反应发生率均较低,程度均较轻,36例次的化疗中共出现2级便秘2例次(5.56%)、轻度头痛1例次(2.78%)、轻度头晕1例次(2.78%)、2级腹泻1例次(2.78%).整个治疗过程中没有因严重不良反应而中止治疗的病例,两止吐药不良反应差异无统计学意义(P＞0.05)。结论:重庆莱美药业有限公司生产的盐酸帕洛诺司琼注射液预防高度催吐危险的化疗方案所致的恶心和急性呕吐的疗效与盐酸托烷司琼注射液相当,但预防高度催吐危险的化疗方案所致的迟发性呕吐的疗效优于盐酸托烷司琼注射液,且不良反应发生率低、程度较轻、安全性好。