目的:通过观察治疗组与对照组患者肿瘤瘤体大小、癌胚抗原(CEA)值、症状体征、体力状况、生活质量及毒副反应的变化,初步评价健脾化湿解毒方在晚期大肠癌治疗中的作用及其毒副反应。方法:将40例符合纳入标准的晚期大肠癌患者随机分组,分为治疗组20例和对照组20例。治疗组采用健脾化湿解毒方联合化疗治疗,化疗方案采用OLF方案;对照组采用单纯化疗,化疗方案同治疗组。分别记录治疗前后的瘤体大小、CEA值、中医症状评分、Karnofsky评分、生活质量评分及血常规、肝肾功能等安全性指标,经统计学软件进行统计分析。结果:瘤体大小方面:治疗组的肿瘤近期客观疗效有效率为25%,略好于对照组的20%,两组有效率比较,差异无统计学意义。癌胚抗原方面:两组治疗后组间比较及治疗前后组内比较,差异均无统计学意义。中医症候方面:两组治疗后组间比较,差异有统计学意义;两组中医症候疗效的有效率比较,差异有统计学意义。体能状况方面:两组治疗后组间比较,差异有统计学意义;两组有效率比较亦有统计学意义。生活质量方面,身体状况板块、功能状况板块及总分板块:两组治疗后组间比较,差异有统计学意义。其它板块两组治疗后组间比较,差异无统计学意义。两组化疗后的毒副反应比较:治疗组在贫血、恶心呕吐不良反应上与对照组比较差异有统计学意义;白细胞减少、肝功能损害、腹泻等不良反应发生率较对照组低,但在统计学方面未能显示出显著差异。结论:健脾化湿解毒方治疗晚期大肠癌具有改善患者临床症状和机体一般状况、提高生活质量、减轻化疗副反应等作用,值得临床推广。